11063/09 fo DG I CO SIGLIO DELL'U IO E EUROPEA ... - Europa

Se i dati acquisiti tramite tali test o studi sono ancora protetti ai sensi dell'articolo 49
e prevedono test su vertebrati, il potenziale richiedente chiede al proprietario delle
informazioni il diritto di avvalersi dei test o degli studi.
Se i dati acquisiti tramite tali test o studi sono ancora protetti ai sensi dell'articolo 49,
e non prevedono test su vertebrati, il potenziale richiedente può chiedere al
proprietario delle informazioni il diritto di avvalersi dei test o degli studi.
Articolo 52
Compensazione per l'obbligo di condividere le informazioni
1. Se viene fatta una richiesta ai sensi dell'articolo 51, paragrafo 2, il potenziale
richiedente e il proprietario delle informazioni cercano in ogni modo di raggiungere
un accordo in merito alla condivisione dei risultai dei test o degli studi richiesti dal
potenziale richiedente. Tale accordo può essere sostituito dal deferimento della
questione a un organo di arbitrato e dall'impegno ad accettare la relativa sentenza
arbitrale.
2. Se viene raggiunto l'accordo, il proprietario delle informazioni trasmette queste
ultime al potenziale richiedente e gli concede il permesso di avvalersi dei test e degli
studi svolti dal proprietario dei dati.
3. Se non viene raggiunto l'accordo entro due mesi dalla richiesta presentata ai sensi
dell'articolo 51, paragrafo 2, il potenziale richiedente ne informa tempestivamente
l'Agenzia e il proprietario delle informazioni. L'Agenzia, entro due mesi dalla
comunicazione del mancato accordo, concede al potenziale richiedente il diritto di
avvalersi dei test o degli studi che prevedono test sui vertebrati. I tribunali nazionali
decidono in merito alla quota proporzionale che il potenziale richiedente è tenuto al
pagare al proprietario dei dati.
4. I costi relativi alla condivisione dei test e degli studi sono determinati in modo equo,
trasparente e non discriminatorio.
5. In applicazione dell'articolo 67 è possibile fare ricorso contro le decisioni prese
dall'Agenzia ai sensi del paragrafo 3 del presente articolo.
Articolo 53
Uso dei dati per domande di autorizzazione successive
1. Nel caso di un biocida già autorizzato a norma degli articoli 15, 25 o 28 e se tutti i
periodi di protezione delle informazioni sono scaduti, ai sensi dell'articolo 49,
l'autorità ricevente o l'Agenzia possono accettare che successivi richiedenti possano
avvalersi dei dati forniti dal primo richiedente, purché i richiedenti successivi
possano dimostrare che il biocida è simile e i principi attivi in esso contenuti sono
tecnicamente equivalenti a quelli già autorizzati in precedenza, anche per quanto
riguarda il grado di purezza e la natura delle impurezze.
In applicazione dell'articolo 67 è possibile fare ricorso contro le decisioni prese
dall'Agenzia ai sensi del primo comma del presente paragrafo.
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