11063/09 fo DG I CO SIGLIO DELL'U IO E EUROPEA ... - Europa

Il periodo di protezione per le informazioni trasmesse in vista dell'autorizzazione di
un biocida contenente un principio attivo nuovo termina 15 anni dopo la data della
prima autorizzazione del prodotto.
Il periodo di protezione per le informazioni trasmesse in vista del rinnovo o della
modifica dell'autorizzazione di un biocida termina 5 anni dopo la data di rinnovo o di
modifica dell'autorizzazione.
4. In deroga al paragrafo 2, primo comma, il periodo di protezione per le informazioni
trasmesse a uno Stato membro nell'ambito di sistemi o pratiche nazionali per
l'approvazione di biocidi, prima che fossero trasmesse ai fini della direttiva 98/8/CE
o del presente regolamento, termina alla scadenza del periodo eventualmente restante
previsto dalle norme nazionali o, se è anteriore, il 14 maggio 2014, a meno che dette
informazioni non siano state ottenute dopo il 14 maggio 2000.
Articolo 50
Lettera di accesso
1. Una lettera di accesso contiene almeno le seguenti informazioni:
a) nome e coordinate del proprietario dei dati e del beneficiario;
b) data di inizio di validità e data di scadenza della lettera di accesso;
c) informazioni trasmesse a cui la lettera di accesso concede diritti di citazione;
d) indirizzo dello stabilimento di produzione del principio attivo o del biocida;
e) condizioni alle quali la lettera di accesso può essere revocata.
2. La revoca di una lettera di accesso prima della sua data di scadenza non ha effetto
sulla validità dell'autorizzazione rilasciata sulla base della lettera di accesso in
questione.
Articolo 51
Obbligo di condividere le informazioni
1. Per evitare sperimentazioni su animali, i test sui vertebrati ai fini del presente
regolamento sono svolti soltanto in caso di assoluta necessità. I test su vertebrati non
sono ripetuti ai fini del presente regolamento.
2. Chiunque intenda eseguire test o studi che prevedono l'uso di animali vertebrati o
non vertebrati (in seguito: "il potenziale richiedente"), chiede all'autorità competente
o all'Agenzia se tali test o studi sono già stati svolti in relazione ad una precedente
domanda. L'autorità competente o l'Agenzia verifica se nel registro per la
condivisione dei dati sui biocidi sono presenti dati relativi a tali test o studi.
Se sono già stati trasmessi dati relativi a tali test o studi in relazione ad una domanda
precedente, l'autorità competente o l'Agenzia comunicano tempestivamente al
potenziale richiedente il nome e le coordinate del proprietario delle informazioni.
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