11063/09 fo DG I CO SIGLIO DELL'U IO E EUROPEA ... - Europa
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2. Al momento dell'invio delle informazioni ad un'autorità competente o all'Agenzia, il richiedente allega anche un elenco di tutte le informazioni trasmesse. Nell'elenco deve essere specificato se il richiedente è proprietario dell'informazione o se possiede unicamente una lettera di accesso. In quest'ultimo caso, l'elenco deve riportare il nome e le coordinate del proprietario dell'informazione. Il richiedente comunica all'autorità competente o all'Agenzia eventuali cambiamenti nella proprietà delle informazioni. 3. Al ricevimento dell'elenco di cui al paragrafo 2, le autorità competenti lo trasmettono all'Agenzia. 4. L'Agenzia inserisce l'elenco di cui al paragrafo 2 nel registro per la condivisione dei dati sui biocidi. 5. La Commissione, l'Agenzia, i comitati scientifici consultivi istituiti ai sensi della decisione 2004/210/CE della Commissione che istituisce comitati scientifici nel settore della sicurezza dei consumatori, della sanità pubblica e dell'ambiente 45 e le autorità competenti hanno accesso alle informazioni di cui al paragrafo 1. Articolo 49 Periodi di protezione delle informazioni 1. Le informazioni inviate ai fini della direttiva 98/8CE o del presente regolamento godono di protezione alle condizioni stabilite dal presente articolo. Il periodo di protezione delle informazioni ha inizio al momento del loro invio. Le informazioni protette ai sensi della direttiva 98/8/CE o del presente articolo, o per le quali il periodo di protezione è scaduto ai sensi della direttiva 98/8/CE o del presente articolo, non possono godere di ulteriore protezione. 2. Il periodo di protezione per le informazioni inviate in vista dell'iscrizione nell'allegato I di un principio attivo esistente termina 10 anni dopo la data di iscrizione del relativo principio attivo nell'allegato I per quel particolare tipo di prodotto. Il periodo di protezione per le informazioni inviate in vista dell'iscrizione nell'allegato I di un principio attivo nuovo termina 15 anni dopo la data di iscrizione del relativo principio attivo nell'allegato I per quel particolare tipo di prodotto. Il periodo di protezione per le informazioni inviate in vista del rinnovo o del riesame dell'iscrizione di un principio attivo nell'allegato I termina 5 anni dopo la data della decisione relativa al rinnovo o al riesame. 3. Il periodo di protezione per le informazioni trasmesse in vista dell'autorizzazione di un biocida contenente solo principi attivi esistenti termina 10 anni dopo la data della prima autorizzazione del prodotto. 45 GU L 66 del 4.3.2004, pag. 45. IT 67 IT
Il periodo di protezione per le informazioni trasmesse in vista dell'autorizzazione di un biocida contenente un principio attivo nuovo termina 15 anni dopo la data della prima autorizzazione del prodotto. Il periodo di protezione per le informazioni trasmesse in vista del rinnovo o della modifica dell'autorizzazione di un biocida termina 5 anni dopo la data di rinnovo o di modifica dell'autorizzazione. 4. In deroga al paragrafo 2, primo comma, il periodo di protezione per le informazioni trasmesse a uno Stato membro nell'ambito di sistemi o pratiche nazionali per l'approvazione di biocidi, prima che fossero trasmesse ai fini della direttiva 98/8/CE o del presente regolamento, termina alla scadenza del periodo eventualmente restante previsto dalle norme nazionali o, se è anteriore, il 14 maggio 2014, a meno che dette informazioni non siano state ottenute dopo il 14 maggio 2000. Articolo 50 Lettera di accesso 1. Una lettera di accesso contiene almeno le seguenti informazioni: a) nome e coordinate del proprietario dei dati e del beneficiario; b) data di inizio di validità e data di scadenza della lettera di accesso; c) informazioni trasmesse a cui la lettera di accesso concede diritti di citazione; d) indirizzo dello stabilimento di produzione del principio attivo o del biocida; e) condizioni alle quali la lettera di accesso può essere revocata. 2. La revoca di una lettera di accesso prima della sua data di scadenza non ha effetto sulla validità dell'autorizzazione rilasciata sulla base della lettera di accesso in questione. Articolo 51 Obbligo di condividere le informazioni 1. Per evitare sperimentazioni su animali, i test sui vertebrati ai fini del presente regolamento sono svolti soltanto in caso di assoluta necessità. I test su vertebrati non sono ripetuti ai fini del presente regolamento. 2. Chiunque intenda eseguire test o studi che prevedono l'uso di animali vertebrati o non vertebrati (in seguito: "il potenziale richiedente"), chiede all'autorità competente o all'Agenzia se tali test o studi sono già stati svolti in relazione ad una precedente domanda. L'autorità competente o l'Agenzia verifica se nel registro per la condivisione dei dati sui biocidi sono presenti dati relativi a tali test o studi. Se sono già stati trasmessi dati relativi a tali test o studi in relazione ad una domanda precedente, l'autorità competente o l'Agenzia comunicano tempestivamente al potenziale richiedente il nome e le coordinate del proprietario delle informazioni. IT 68 IT
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richiedente allega anche un elenco di tutte le in<strong>fo</strong>rmazioni trasmesse. Nell'elenco<br />
deve essere specificato se il richiedente è proprietario dell'in<strong>fo</strong>rmazione o se possiede<br />
unicamente una lettera di accesso. In quest'ultimo caso, l'elenco deve riportare il<br />
nome e le coordinate del proprietario dell'in<strong>fo</strong>rmazione. Il richiedente comunica<br />
all'autorità competente o all'Agenzia eventuali cambiamenti nella proprietà delle<br />
in<strong>fo</strong>rmazioni.<br />
3. Al ricevimento dell'elenco di cui al paragra<strong>fo</strong> 2, le autorità competenti lo trasmettono<br />
all'Agenzia.<br />
4. L'Agenzia inserisce l'elenco di cui al paragra<strong>fo</strong> 2 nel registro per la condivisione dei<br />
dati sui biocidi.<br />
5. La Commissione, l'Agenzia, i comitati scientifici consultivi istituiti ai sensi della<br />
decisione 2004/210/CE della Commissione che istituisce comitati scientifici nel<br />
settore della sicurezza dei consumatori, della sanità pubblica e dell'ambiente 45 e le<br />
autorità competenti hanno accesso alle in<strong>fo</strong>rmazioni di cui al paragra<strong>fo</strong> 1.<br />
Articolo 49<br />
Periodi di protezione delle in<strong>fo</strong>rmazioni<br />
1. Le in<strong>fo</strong>rmazioni inviate ai fini della direttiva 98/8CE o del presente regolamento<br />
godono di protezione alle condizioni stabilite dal presente articolo. Il periodo di<br />
protezione delle in<strong>fo</strong>rmazioni ha inizio al momento del loro invio.<br />
Le in<strong>fo</strong>rmazioni protette ai sensi della direttiva 98/8/CE o del presente articolo, o per<br />
le quali il periodo di protezione è scaduto ai sensi della direttiva 98/8/CE o del<br />
presente articolo, non possono godere di ulteriore protezione.<br />
2. Il periodo di protezione per le in<strong>fo</strong>rmazioni inviate in vista dell'iscrizione<br />
nell'allegato I di un principio attivo esistente termina 10 anni dopo la data di<br />
iscrizione del relativo principio attivo nell'allegato I per quel particolare tipo di<br />
prodotto.<br />
Il periodo di protezione per le in<strong>fo</strong>rmazioni inviate in vista dell'iscrizione<br />
nell'allegato I di un principio attivo nuovo termina 15 anni dopo la data di iscrizione<br />
del relativo principio attivo nell'allegato I per quel particolare tipo di prodotto.<br />
Il periodo di protezione per le in<strong>fo</strong>rmazioni inviate in vista del rinnovo o del riesame<br />
dell'iscrizione di un principio attivo nell'allegato I termina 5 anni dopo la data della<br />
decisione relativa al rinnovo o al riesame.<br />
3. Il periodo di protezione per le in<strong>fo</strong>rmazioni trasmesse in vista dell'autorizzazione di<br />
un biocida contenente solo principi attivi esistenti termina 10 anni dopo la data della<br />
prima autorizzazione del prodotto.<br />
45 GU L 66 del 4.3.2004, pag. 45.<br />
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