11063/09 fo DG I CO SIGLIO DELL'U IO E EUROPEA ... - Europa

aver determinato che il biocida è sostanzialmente identico nella composizione ad un
biocida già autorizzato nel suo territorio (in seguito: "prodotto di riferimento").
Il richiedente che intende immettere il biocida sul mercato nello Stato membro di
introduzione invia la domanda di licenza di commercio parallelo all'autorità
competente dello Stato membro di introduzione.
La domanda deve essere corredata di tutte le informazioni necessarie a dimostrare
che il biocida è sostanzialmente identico al prodotto di riferimento definito al
paragrafo 3.
2. Una licenza di commercio parallelo viene concessa entro due mesi dall'invio della
domanda. L'autorità competente dello Stato membro di introduzione può chiedere
all'autorità competente dello Stato membro di provenienza ulteriori informazioni
necessarie per determinare se il prodotto è sostanzialmente identico al prodotto di
riferimento. L'autorità competente dello Stato membro di provenienza comunica le
informazioni richieste entro un mese dal ricevimento della richiesta.
3. Un biocida è considerato sostanzialmente identico al prodotto di riferimento se è
rispettata almeno una delle condizioni seguenti:
a) la fonte dei principi attivi che contiene è la stessa per quanto riguarda
produttore e ubicazione dell'impianto;
b) il biocida è identico o simile per quanto riguarda le sostanze non attive
contenute e il tipo di formulazione;
c) il biocida è identico o equivalente in termini di potenziali effetti negativi sulla
sicurezza del prodotto per la salute delle persone e degli animali o per
l'ambiente.
4. La domanda di licenza di commercio parallelo comprende le seguenti voci e
informazioni:
a) nome e numero di autorizzazione del biocida nello Stato membro di
provenienza;
b) autorità competente dello Stato membro di provenienza che ha autorizzato il
prodotto di riferimento;
c) nome e indirizzo del titolare dell'autorizzazione nello Stato membro di
provenienza;
d) modalità d'uso ed etichetta originali con le quali il biocida è distribuito nello
Stato membro di provenienza, se ritenuto necessario per l'esame dell'autorità
competente dello Stato membro d'introduzione;
e) nome e indirizzo del richiedente;
f) denominazione da attribuire al biocida da distribuire nello Stato membro di
introduzione;
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