11063/09 fo DG I CO SIGLIO DELL'U IO E EUROPEA ... - Europa
11063/09 fo DG I CO SIGLIO DELL'U IO E EUROPEA ... - Europa 11063/09 fo DG I CO SIGLIO DELL'U IO E EUROPEA ... - Europa
comunitaria per il periodo necessario a completare la valutazione secondo la procedura di cui all'articolo 72, paragrafo 2. CAPO VIII AULLAMETO, RIESAME E MODIFICA DELLE AUTORIZZAZIOI Articolo 38 Obbligo di notifica di nuove informazioni 1. Qualora il titolare di un'autorizzazione venga a conoscenza di informazioni relative al biocida autorizzato, o ai principi attivi che questo contiene, che possono avere ripercussioni sull'autorizzazione, le comunica tempestivamente all'autorità competente che ha rilasciato l'autorizzazione nazionale e all'Agenzia oppure, in caso di autorizzazione comunitaria, alla Commissione e all'Agenzia. In particolare devono essere comunicate: a) le nuove conoscenze o informazioni sugli effetti che il principio attivo o il biocida hanno sulle persone o sull'ambiente; b) i dati indicanti il potenziale di sviluppo di resistenza del principio attivo; c) le nuove conoscenze o informazioni indicanti che il biocida non è sufficientemente efficace. 2. L'autorità competente che ha rilasciato l'autorizzazione nazionale, o l'Agenzia in caso di autorizzazione comunitaria, valutano la necessità di modificare o annullare l'autorizzazione ai sensi dell'articolo 39. 3. L'autorità competente che ha rilasciato l'autorizzazione nazionale, o l'Agenzia in caso di autorizzazione comunitaria, notifica tempestivamente alle autorità competenti degli altri Stati membri e, se del caso, alla Commissione, eventuali informazioni di questo tipo ricevute. Le autorità competenti degli Stati membri che hanno rilasciato autorizzazioni nazionali per lo stesso biocida in forza della procedura di riconoscimento reciproco esaminano l'eventuale necessità di modificare o annullare l'autorizzazione ai sensi dell'articolo 39. Articolo 39 Annullamento o modifica di un'autorizzazione 1. L'autorità competente di uno Stato membro, o la Commissione in caso di autorizzazione comunitaria, possono in qualunque momento annullare o modificare un'autorizzazione in presenza delle seguenti condizioni: a) i requisiti di cui all'articolo 16 non sono rispettati; IT 59 IT
) sono state fornite informazioni false o ingannevoli circa i fatti sulla cui base è stata rilasciata l'autorizzazione; c) non è stata rispettata una delle condizioni previste nell'autorizzazione; d) il titolare dell'autorizzazione non adempie agli obblighi derivanti dal presente regolamento. 2. Qualora l'autorità competente, o la Commissione in caso di autorizzazione comunitaria, intenda annullare o modificare un'autorizzazione, ne informa il titolare dell'autorizzazione, che può, entro un termine specificato, inviare commenti in forma scritta o orale o ulteriori informazioni. L'autorità valutatrice tiene conto di questi commenti nel finalizzare la decisione. 3. Qualora l'autorità competente, o la Commissione in caso di autorizzazione comunitaria, annulli o modifichi un'autorizzazione ai sensi del paragrafo 1, ne informa tempestivamente il titolare, le autorità competenti degli altri Stati membri e, se del caso, la Commissione. Entro quattro mesi, le autorità competenti che hanno rilasciato autorizzazioni per lo stesso biocida in forza della procedura di riconoscimento reciproco annullano o modificano di conseguenza le autorizzazioni, tenuto conto delle circostanze locali, e ne informano la Commissione. In caso di disaccordo tra le autorità competenti di alcuni Stati membri, i punti di disaccordo sono comunicati tempestivamente alla Commissione e la procedura di cui all'articolo 27 e all'articolo 30 si applica fatte le debite modifiche. 4. Subito dopo aver deciso di annullare o modificare un'autorizzazione, l'autorità competente, o la Commissione nel caso di autorizzazione comunitaria, aggiorna le informazioni di cui all'articolo 23, paragrafo 5, relative al prodotto interessato nel registro comunitario dei biocidi. Articolo 40 Annullamento di un'autorizzazione su richiesta del titolare L'autorità competente che ha rilasciato l'autorizzazione nazionale, o la Commissione in caso di autorizzazione comunitaria, annulla l'autorizzazione su richiesta debitamente motivata del titolare. Se la richiesta riguarda un'autorizzazione comunitaria, deve essere inoltrata all'Agenzia. Subito dopo aver deciso di annullare un'autorizzazione, l'autorità competente, o la Commissione nel caso di autorizzazione comunitaria, aggiorna le informazioni di cui all'articolo 23, paragrafo 5, relative al prodotto interessato nel registro comunitario dei biocidi. IT 60 IT
- Page 9 and 10: La valutazione ha portato a conclud
- Page 11 and 12: possibile, aiutare i richiedenti ch
- Page 13 and 14: 4. ICIDEZA SUL BILACIO La proposta
- Page 15 and 16: Proposta di 2009/0076 (COD) REGOLAM
- Page 17 and 18: (10) Al fine di ottenere un elevato
- Page 19 and 20: successiva omologazione di tali sis
- Page 21 and 22: particolari tipi di vertebrati, pur
- Page 23 and 24: (56) Per agevolare lo scambio di in
- Page 25 and 26: (1) l'immissione sul mercato e l'us
- Page 27 and 28: ) direttiva 79/117/CEE del Consigli
- Page 29 and 30: una sostanza presente sul mercato a
- Page 31 and 32: ii) è intenzionalmente usata per l
- Page 33 and 34: Articolo 6 Requisiti in materia di
- Page 35 and 36: 3. Se l'autorità valutatrice ritie
- Page 37 and 38: Il richiedente allega alla domanda
- Page 39 and 40: 72, paragrafo 4. Per imperativi mot
- Page 41 and 42: d) le sue proprietà fisiche e chim
- Page 43 and 44: d) per i biocidi a basso rischio, q
- Page 45 and 46: a) il biocida di riferimento all'in
- Page 47 and 48: 2. Se una domanda relativa al medes
- Page 49 and 50: CAPO VI PROCEDURE DI RICOOSCIMETO R
- Page 51 and 52: ) un elenco di tutti gli altri Stat
- Page 53 and 54: c) le condizioni di uso, in partico
- Page 55 and 56: Sezione 1 Rilascio delle autorizzaz
- Page 57 and 58: a) una dichiarazione in merito al r
- Page 59: 7. In applicazione dell'articolo 67
- Page 63 and 64: aver determinato che il biocida è
- Page 65 and 66: L'autorità competente di cui al pr
- Page 67 and 68: CAPO X ARTICOLI E MATERIALI TRATTAT
- Page 69 and 70: Il periodo di protezione per le inf
- Page 71 and 72: 2. Fatto salvo il paragrafo 1, i ri
- Page 73 and 74: ) uso, funzione o applicazione prec
- Page 75 and 76: d) contenuto del principio attivo o
- Page 77 and 78: informazioni particolari relative a
- Page 79 and 80: a) rispondere alla necessità medic
- Page 81 and 82: Articolo 67 Ricorso 1. È possibile
- Page 83 and 84: cumulati con le altre fonti di entr
- Page 85 and 86: Articolo 77 Misure transitorie 1. L
- Page 87 and 88: 2. Le domande di registrazione di b
- Page 89 and 90: Lo smaltimento, l'immagazzinamento
- Page 91 and 92: diclofluanide N- (Diclorofluorometi
- Page 93 and 94: etofenprox 3-fenossibenzil-2-(4etos
- Page 95 and 96: difenacoum 3-(3-bifenil-4-il- 1,2,3
- Page 97 and 98: IPBC 3-iodo-2-propinil butilcarbamm
- Page 99 and 100: In considerazione dei rischi rileva
- Page 101 and 102: per caso, tenendo conto di diversi
- Page 103 and 104: 2.3. Numero (numeri) del codice di
- Page 105 and 106: 3.9. Punto di infiammabilità 3.9.
- Page 107 and 108: per mezzo di un metodo di stima bas
- Page 109 and 110: una base forte (pH > 11,5); oppure
) sono state <strong>fo</strong>rnite in<strong>fo</strong>rmazioni false o ingannevoli circa i fatti sulla cui base è<br />
stata rilasciata l'autorizzazione;<br />
c) non è stata rispettata una delle condizioni previste nell'autorizzazione;<br />
d) il titolare dell'autorizzazione non adempie agli obblighi derivanti dal presente<br />
regolamento.<br />
2. Qualora l'autorità competente, o la Commissione in caso di autorizzazione<br />
comunitaria, intenda annullare o modificare un'autorizzazione, ne in<strong>fo</strong>rma il titolare<br />
dell'autorizzazione, che può, entro un termine specificato, inviare commenti in <strong>fo</strong>rma<br />
scritta o orale o ulteriori in<strong>fo</strong>rmazioni. L'autorità valutatrice tiene conto di questi<br />
commenti nel finalizzare la decisione.<br />
3. Qualora l'autorità competente, o la Commissione in caso di autorizzazione<br />
comunitaria, annulli o modifichi un'autorizzazione ai sensi del paragra<strong>fo</strong> 1, ne<br />
in<strong>fo</strong>rma tempestivamente il titolare, le autorità competenti degli altri Stati membri e,<br />
se del caso, la Commissione.<br />
Entro quattro mesi, le autorità competenti che hanno rilasciato autorizzazioni per lo<br />
stesso biocida in <strong>fo</strong>rza della procedura di riconoscimento reciproco annullano o<br />
modificano di conseguenza le autorizzazioni, tenuto conto delle circostanze locali, e<br />
ne in<strong>fo</strong>rmano la Commissione.<br />
In caso di disaccordo tra le autorità competenti di alcuni Stati membri, i punti di<br />
disaccordo sono comunicati tempestivamente alla Commissione e la procedura di cui<br />
all'articolo 27 e all'articolo 30 si applica fatte le debite modifiche.<br />
4. Subito dopo aver deciso di annullare o modificare un'autorizzazione, l'autorità<br />
competente, o la Commissione nel caso di autorizzazione comunitaria, aggiorna le<br />
in<strong>fo</strong>rmazioni di cui all'articolo 23, paragra<strong>fo</strong> 5, relative al prodotto interessato nel<br />
registro comunitario dei biocidi.<br />
Articolo 40<br />
Annullamento di un'autorizzazione su richiesta del titolare<br />
L'autorità competente che ha rilasciato l'autorizzazione nazionale, o la Commissione in caso<br />
di autorizzazione comunitaria, annulla l'autorizzazione su richiesta debitamente motivata del<br />
titolare. Se la richiesta riguarda un'autorizzazione comunitaria, deve essere inoltrata<br />
all'Agenzia.<br />
Subito dopo aver deciso di annullare un'autorizzazione, l'autorità competente, o la<br />
Commissione nel caso di autorizzazione comunitaria, aggiorna le in<strong>fo</strong>rmazioni di cui<br />
all'articolo 23, paragra<strong>fo</strong> 5, relative al prodotto interessato nel registro comunitario dei<br />
biocidi.<br />
IT 60 IT
Change language