11063/09 fo DG I CO SIGLIO DELL'U IO E EUROPEA ... - Europa

comunitaria per il periodo necessario a completare la valutazione secondo la
procedura di cui all'articolo 72, paragrafo 2.
CAPO VIII
AULLAMETO, RIESAME E MODIFICA DELLE
AUTORIZZAZIOI
Articolo 38
Obbligo di notifica di nuove informazioni
1. Qualora il titolare di un'autorizzazione venga a conoscenza di informazioni relative al
biocida autorizzato, o ai principi attivi che questo contiene, che possono avere
ripercussioni sull'autorizzazione, le comunica tempestivamente all'autorità
competente che ha rilasciato l'autorizzazione nazionale e all'Agenzia oppure, in caso
di autorizzazione comunitaria, alla Commissione e all'Agenzia. In particolare devono
essere comunicate:
a) le nuove conoscenze o informazioni sugli effetti che il principio attivo o il
biocida hanno sulle persone o sull'ambiente;
b) i dati indicanti il potenziale di sviluppo di resistenza del principio attivo;
c) le nuove conoscenze o informazioni indicanti che il biocida non è
sufficientemente efficace.
2. L'autorità competente che ha rilasciato l'autorizzazione nazionale, o l'Agenzia in caso
di autorizzazione comunitaria, valutano la necessità di modificare o annullare
l'autorizzazione ai sensi dell'articolo 39.
3. L'autorità competente che ha rilasciato l'autorizzazione nazionale, o l'Agenzia in caso
di autorizzazione comunitaria, notifica tempestivamente alle autorità competenti
degli altri Stati membri e, se del caso, alla Commissione, eventuali informazioni di
questo tipo ricevute.
Le autorità competenti degli Stati membri che hanno rilasciato autorizzazioni
nazionali per lo stesso biocida in forza della procedura di riconoscimento reciproco
esaminano l'eventuale necessità di modificare o annullare l'autorizzazione ai sensi
dell'articolo 39.
Articolo 39
Annullamento o modifica di un'autorizzazione
1. L'autorità competente di uno Stato membro, o la Commissione in caso di
autorizzazione comunitaria, possono in qualunque momento annullare o modificare
un'autorizzazione in presenza delle seguenti condizioni:
a) i requisiti di cui all'articolo 16 non sono rispettati;
IT 59 IT