11063/09 fo DG I CO SIGLIO DELL'U IO E EUROPEA ... - Europa
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Sezione 2 Rinnovo delle autorizzazioni comunitarie Articolo 36 Presentazione e convalida delle domande 1. Il titolare dell'autorizzazione o un suo rappresentante presentano all'Agenzia la domanda per il rinnovo dell'autorizzazione comunitaria almeno 18 mesi prima della data di scadenza dell'autorizzazione. La domanda deve essere accompagnata dal pagamento delle tariffe di cui all'articolo 70. 2. Entro un mese dal ricevimento della domanda l'Agenzia comunica all'autorità competente che ha svolto la valutazione iniziale della domanda di autorizzazione comunitaria che la domanda è disponibile nella banca dati dell'Agenzia. 3. La Commissione rinnova l'autorizzazione comunitaria purché siano ancora rispettate le condizioni di cui all'articolo 16. 4. Il richiedente invia, unitamente alla domanda di rinnovo, un elenco di tutti i dati relativi al biocida ottenuti successivamente all'autorizzazione precedente e dimostra che le conclusioni della valutazione iniziale sono ancora valide. In qualunque momento l'autorità competente che ha svolto la valutazione iniziale può chiedere al richiedente di trasmettere i dati indicati nell'elenco. 5. Entro due mesi dal ricevimento della domanda, l'Agenzia convalida la domanda se questa rispetta i seguenti requisiti: a) sono state fornite le informazioni di cui al paragrafo 4; b) è accompagnata dal pagamento delle tariffe di cui all'articolo 70. La convalida non comprende una valutazione della qualità o dell'idoneità dei dati presentati o delle motivazioni addotte per la modifica dei requisiti in materia di dati. 6. Qualora l'Agenzia ritenga che la domanda è incompleta, comunica al richiedente quali informazioni supplementari sono necessarie per la convalida della domanda e stabilisce un termine ragionevole per la presentazione di dette informazioni. Entro due mesi dal ricevimento delle informazioni supplementari l'Agenzia decide se queste sono sufficienti per la convalida della domanda. Qualora il richiedente non invii le informazioni richieste entro il termine stabilito, l'Agenzia respinge la domanda e ne informa il richiedente. In questo caso viene rimborsata una parte delle tariffe pagate all'Agenzia a norma dell'articolo 70. IT 57 IT
7. In applicazione dell'articolo 67 è possibile fare ricorso contro le decisioni prese dall'Agenzia ai sensi del paragrafo 6, terzo comma. 8. Se l'Agenzia, sulla base della convalida effettuata conformemente al paragrafo 5, ritiene la domanda completa, ne informa tempestivamente il richiedente e l'autorità valutatrice. Articolo 37 Valutazione delle domande di rinnovo 1. Entro un mese dalla convalida di cui all'articolo 36, paragrafo 5, sulla base delle informazioni disponibili e della necessità di riesaminare le conclusioni della valutazione iniziale della domanda di autorizzazione comunitaria, l'autorità valutatrice che ha svolto la valutazione iniziale decide in merito alla necessità di svolgere una valutazione completa della domanda di rinnovo. Se l'autorità valutatrice ritiene necessario svolgere una valutazione completa della domanda, questa deve avvenire ai sensi dell'articolo 35, paragrafi da 1 a 3. La decisione in merito alla domanda viene adottata conformemente al paragrafo 5 del presente articolo. 2. Se l'autorità valutatrice che ha svolto la valutazione iniziale della domanda di autorizzazione comunitaria non ritiene necessario svolgere una valutazione completa della domanda, entro dodici mesi dalla convalida redige una raccomandazione sul rinnovo dell'autorizzazione e la trasmette all'Agenzia. Prima di trasmettere la raccomandazione all'Agenzia, l'autorità valutatrice consente al richiedente di far pervenire, entro un mese, commenti scritti o orali relativi alla raccomandazione. L'autorità valutatrice tiene conto di questi commenti nel finalizzare la raccomandazione. 3. Una volta ricevuta la raccomandazione dell'autorità valutatrice, l'Agenzia la mette a disposizione delle autorità competenti degli altri Stati membri e del richiedente, che dispongono di tre mesi per far pervenire per iscritto dei commenti a proposito della raccomandazione. 4. La Commissione può chiedere all'Agenzia un parere sulle questioni scientifiche o tecniche sollevate da un'autorità competente che obietta in merito alla raccomandazione di cui al paragrafo 2. L'Agenzia esprime un parere entro sei mesi dalla data in cui le è stata trasmessa la questione. 5. Al termine del periodo di cui al paragrafo 3 oppure al ricevimento del parere dell'Agenzia, la Commissione adotta una decisione in merito al rinnovo, o al mancato rinnovo, dell'autorizzazione comunitaria, a norma della procedura di cui all'articolo 72, paragrafo 3. Subito dopo avere adottato la decisione, la Commissione inserisce le informazioni di cui all'articolo 23, paragrafo 5, nel registro comunitario dei biocidi. 6. Qualora, per motivi che sfuggono al controllo del titolare dell'autorizzazione comunitaria, non siano prese decisioni in merito al rinnovo dell'autorizzazione prima della sua scadenza, la Commissione concede il rinnovo dell'autorizzazione IT 58 IT
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Sezione 2<br />
Rinnovo delle autorizzazioni comunitarie<br />
Articolo 36<br />
Presentazione e convalida delle domande<br />
1. Il titolare dell'autorizzazione o un suo rappresentante presentano all'Agenzia la<br />
domanda per il rinnovo dell'autorizzazione comunitaria almeno 18 mesi prima della<br />
data di scadenza dell'autorizzazione.<br />
La domanda deve essere accompagnata dal pagamento delle tariffe di cui all'articolo<br />
70.<br />
2. Entro un mese dal ricevimento della domanda l'Agenzia comunica all'autorità<br />
competente che ha svolto la valutazione iniziale della domanda di autorizzazione<br />
comunitaria che la domanda è disponibile nella banca dati dell'Agenzia.<br />
3. La Commissione rinnova l'autorizzazione comunitaria purché siano ancora rispettate<br />
le condizioni di cui all'articolo 16.<br />
4. Il richiedente invia, unitamente alla domanda di rinnovo, un elenco di tutti i dati<br />
relativi al biocida ottenuti successivamente all'autorizzazione precedente e dimostra<br />
che le conclusioni della valutazione iniziale sono ancora valide.<br />
In qualunque momento l'autorità competente che ha svolto la valutazione iniziale può<br />
chiedere al richiedente di trasmettere i dati indicati nell'elenco.<br />
5. Entro due mesi dal ricevimento della domanda, l'Agenzia convalida la domanda se<br />
questa rispetta i seguenti requisiti:<br />
a) sono state <strong>fo</strong>rnite le in<strong>fo</strong>rmazioni di cui al paragra<strong>fo</strong> 4;<br />
b) è accompagnata dal pagamento delle tariffe di cui all'articolo 70.<br />
La convalida non comprende una valutazione della qualità o dell'idoneità dei dati<br />
presentati o delle motivazioni addotte per la modifica dei requisiti in materia di dati.<br />
6. Qualora l'Agenzia ritenga che la domanda è incompleta, comunica al richiedente<br />
quali in<strong>fo</strong>rmazioni supplementari sono necessarie per la convalida della domanda e<br />
stabilisce un termine ragionevole per la presentazione di dette in<strong>fo</strong>rmazioni.<br />
Entro due mesi dal ricevimento delle in<strong>fo</strong>rmazioni supplementari l'Agenzia decide se<br />
queste sono sufficienti per la convalida della domanda.<br />
Qualora il richiedente non invii le in<strong>fo</strong>rmazioni richieste entro il termine stabilito,<br />
l'Agenzia respinge la domanda e ne in<strong>fo</strong>rma il richiedente. In questo caso viene<br />
rimborsata una parte delle tariffe pagate all'Agenzia a norma dell'articolo 70.<br />
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