11063/09 fo DG I CO SIGLIO DELL'U IO E EUROPEA ... - Europa

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La convalida non comprende una valutazione della qualità o dell'idoneità dei dati presentati o delle motivazioni addotte per la modifica dei requisiti in materia di dati. 3. Qualora l'Agenzia ritenga che la domanda è incompleta, comunica al richiedente quali informazioni supplementari sono necessarie per la convalida della domanda e stabilisce un termine ragionevole per la presentazione di dette informazioni. Entro due mesi dal ricevimento delle informazioni supplementari l'Agenzia decide se queste sono sufficienti per la convalida della domanda. Qualora il richiedente non completi la domanda entro la scadenza fissata, l'Agenzia respinge la domanda e ne informa il richiedente e l'autorità valutatrice. In questo caso viene rimborsata una parte delle tariffe pagate all'Agenzia a norma dell'articolo 70. 4. In applicazione dell'articolo 67 è possibile fare ricorso contro le decisioni prese dall'Agenzia ai sensi del paragrafo 3, terzo comma. 5. Se l'Agenzia, sulla base della convalida effettuata conformemente al paragrafo 2, ritiene la domanda completa, ne informa tempestivamente il richiedente e l'autorità valutatrice. Articolo 35 Valutazione delle domande 1. Entro dodici mesi dalla convalida l'autorità valutatrice valuta i fascicoli di cui all'articolo 16 compresa, se pertinente, l'eventuale proposta di modificare i requisiti in materia di dati ai sensi dell'articolo 19, paragrafo 2. L'autorità valutatrice consente al richiedente di far pervenire, entro un mese, commenti scritti o orali relativi alle conclusioni della valutazione. L'autorità valutatrice tiene conto di tali commenti nel finalizzare la valutazione. L'autorità valutatrice trasmette all'Agenzia le conclusioni della valutazione e la relazione di valutazione. 2. Se, in sede di valutazione dei fascicoli, risultano necessarie informazioni supplementari per effettuare la valutazione, l'autorità valutatrice chiede al richiedente di inviare dette informazioni entro un termine specifico e ne informa l'Agenzia. Il periodo di dodici mesi di cui al paragrafo 1 è sospeso a partire dalla data della domanda fino alla data in cui l'autorità riceve le informazioni. 3. Entro nove mesi dal ricevimento delle conclusioni della valutazione, l'Agenzia prepara e trasmette alla Commissione un parere in merito all'autorizzazione del biocida. Se l'Agenzia raccomanda l'autorizzazione del biocida, il parere contiene almeno i seguenti elementi: IT 55 IT
a) una dichiarazione in merito al rispetto delle condizioni di cui all'articolo 16, paragrafo 1, lettere b), c) e d), e una bozza di sintesi delle caratteristiche del biocida come indicato all'articolo 20, paragrafo 2; b) se pertinenti, i dettagli di eventuali termini o condizioni che dovrebbero essere posti all'immissione sul mercato o all'uso del biocida; c) la relazione di valutazione finale sul biocida. 4. Al ricevimento del parere dell'Agenzia, la Commissione adotta una decisione in merito all'autorizzazione comunitaria del biocida secondo la procedura di cui all'articolo 72, paragrafo 3. Subito dopo avere deciso di rilasciare un'autorizzazione comunitaria, la Commissione inserisce le informazioni di cui all'articolo 23, paragrafo 5, nel registro comunitario dei biocidi. Su richiesta di uno Stato membro, la Commissione può decidere che l'autorizzazione comunitaria non si applica nel territorio di quello Stato membro nel caso di biocidi che appartengono ai tipi di prodotto 15, 17 o 23 dell'allegato V, purché tale richiesta sia motivata da ragioni di tutela della salute umana, degli animali o dei vegetali, protezione di beni del patrimonio nazionale aventi valore artistico, storico o archeologico o protezione della proprietà commerciale e industriale. Su richiesta di uno Stato membro, la Commissione può decidere che talune condizioni dell'autorizzazione comunitaria siano adeguate alle diverse situazioni locali di quello Stato membro ai sensi dell'articolo 29. 5. Se la Commissione, con la decisione di cui al paragrafo 4, rifiuta di rilasciare l'autorizzazione comunitaria ad un biocida che non risponde ai criteri di cui all'articolo 17 per essere considerato a basso rischio, il richiedente può, se pertinente, chiedere un'autorizzazione comunitaria ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 1, lettera a), o un'autorizzazione nazionale ai sensi del capo V. 6. Entro un mese dal ricevimento della notifica, l'autorità competente cui è stata notificata la domanda di valutazione di cui all'articolo 34, paragrafo 1, può presentare alla Commissione la richiesta, debitamente motivata, che sia nominata un'altra autorità valutatrice. La Commissione decide secondo la procedura di cui all'articolo 72, paragrafo 2. IT 56 IT
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