11063/09 fo DG I CO SIGLIO DELL'U IO E EUROPEA ... - Europa

d) le sue proprietà fisiche e chimiche sono state determinate e giudicate accettabili
per garantire un uso, un immagazzinamento ed un trasporto adeguati del
prodotto.
2. La conformità del biocida ai criteri di cui al paragrafo 1, lettera b), viene valutata
tenuto conto dei seguenti fattori:
a) tutte le condizioni normali di uso del biocida;
b) le modalità di uso del materiale o dell'articolo trattato con il biocida;
c) le conseguenze derivanti dal suo uso e dal suo smaltimento.
3. L'autorizzazione a immettere sul mercato un biocida a basso rischio deve rispettare i
requisiti di cui al paragrafo 1, lettere b), c) e d).
4. Un biocida può essere autorizzato unicamente per gli usi per i quali sono state fornite
informazioni pertinenti ai sensi dell'articolo 18.
5. Non possono essere autorizzati l'immissione sul mercato o l'uso dal parte del
pubblico di biocidi che rientrano in una delle seguenti categorie:
a) tossico, molto tossico o cancerogeno di categoria 1 o 2, mutageno di categoria
1 o 2 o tossico per la riproduzione di categoria 1 o 2 ai sensi della direttiva
1999/45/CE;
b) tossico, molto tossico o cancerogeno di categoria 1A o 1B, mutageno di
categoria 1A o 1B o tossico per la riproduzione di categoria 1A o 1B ai sensi
del regolamento (CE) n. 1272/2008.
6. Nel caso delle formulazioni quadro, può essere consentita una riduzione della
percentuale di principio attivo nel biocida di riferimento e/o una modifica della
composizione in percentuale di uno o più sostanze non attive e/o la sostituzione di
una o più sostanze non attive con altre che presentano un rischio uguale o inferiore.
Articolo 17
Criteri per i biocidi a basso rischio
1. Un biocida è considerato a basso rischio se sono soddisfatte entrambe le seguenti
condizioni:
a) per una determinata matrice ambientale, il rapporto tra concentrazione
ambientale prevedibile (PEC) e concentrazione prevedibile priva di effetti
(PNEC) può essere calcolato e non supera 0,1;
b) perché abbia effetti sulla salute umana, il margine di esposizione (ossia il
rapporto tra dose senza effetto nocivo osservato (NOAEL) e concentrazione di
esposizione) è superiore a 1 000.
Tuttavia, un biocida non è considerato a basso rischio in presenza di almeno una
delle seguenti condizioni:
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