11063/09 fo DG I CO SIGLIO DELL'U IO E EUROPEA ... - Europa

Il richiedente allega alla domanda di rinnovo un elenco di tutti i dati relativi al
principio attivo ottenuti successivamente all'iscrizione di detto principio attivo
nell'allegato I e dimostra che le conclusioni della valutazione iniziale sono ancora
valide. In qualunque momento l'autorità valutatrice può chiedere al richiedente di
trasmettere i dati indicati nell'elenco.
2. Entro un mese dal ricevimento della domanda l'Agenzia può notificare all'autorità
competente responsabile della valutazione iniziale della domanda di iscrizione
nell'allegato I che la domanda è disponibile nella banca dati dell'Agenzia.
3. Entro due mesi dal ricevimento della domanda, l'Agenzia convalida la domanda se
questa rispetta i seguenti requisiti:
a) sono state fornite le informazioni di cui al paragrafo 1;
b) è accompagnata dal pagamento delle tariffe di cui all'articolo 70.
La convalida non comprende una valutazione della qualità o dell'idoneità dei dati
presentati o delle motivazioni addotte per la modifica dei requisiti in materia di dati.
4. Qualora l'Agenzia ritenga che la domanda è incompleta, comunica al richiedente
quali informazioni supplementari sono necessarie per la convalida della domanda e
stabilisce un termine ragionevole per la presentazione di dette informazioni.
Entro due mesi dal ricevimento delle informazioni supplementari l'Agenzia decide se
queste sono sufficienti per la convalida della domanda.
Qualora il richiedente non invii le informazioni richieste entro il termine stabilito,
l'Agenzia respinge la domanda e ne informa il richiedente. In questo caso viene
rimborsata una parte delle tariffe pagate all'Agenzia a norma dell'articolo 70.
5. In applicazione dell'articolo 67 è possibile fare ricorso contro le decisioni prese
dall'Agenzia ai sensi del paragrafo 4, terzo comma.
6. Se l'Agenzia, sulla base della convalida effettuata conformemente al paragrafo 3,
ritiene la domanda completa, ne informa tempestivamente il richiedente e l'autorità
valutatrice.
Articolo 12
Valutazione delle domande di rinnovo
1. Entro un mese dalla convalida di cui all'articolo 11, sulla base delle informazioni
disponibili e della necessità di riesaminare le conclusioni della valutazione iniziale
della domanda di iscrizione nell'allegato I, l'autorità competente che ha svolto la
valutazione iniziale decide in merito alla necessità di svolgere una valutazione
completa della domanda di rinnovo.
Se l'autorità valutatrice ritiene necessario svolgere una valutazione completa della
domanda, questa deve avvenire ai sensi dell'articolo 8, paragrafi da 1 a 4. La
decisione in merito alla domanda viene adottata conformemente ai paragrafi 5, 6 e 7
del presente articolo.
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