11063/09 fo DG I CO SIGLIO DELL'U IO E EUROPEA ... - Europa
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f) si ritiene che la sostanza abbia proprietà di interferenza endocrina che possono<br />
avere effetti nocivi per le persone sulla base della valutazione della Comunità,<br />
secondo linee guida per i test riconosciute a livello internazionale o in base ad<br />
altri dati disponibili.<br />
2. Nel redigere il parere relativo all'iscrizione, o al rinnovo dell'iscrizione, di un<br />
principio attivo nell'allegato I, l'Agenzia valuta se detto principio attivo risponde ad<br />
uno o più dei criteri di cui al paragra<strong>fo</strong> 1 e tratta la questione nel proprio parere.<br />
3. Prima di trasmettere alla Commissione il parere in merito all'iscrizione o al rinnovo<br />
dell'iscrizione di un principio attivo nell'allegato I, l'Agenzia rende pubbliche le<br />
in<strong>fo</strong>rmazioni relative a principi attivi potenzialmente sostituibili ed entro un periodo<br />
di tempo ragionevole i terzi interessati possono far pervenire in<strong>fo</strong>rmazioni pertinenti,<br />
anche relative ai sostituti disponibili. L'Agenzia tiene in debito conto le in<strong>fo</strong>rmazioni<br />
ricevute nel finalizzare il proprio parere.<br />
4. In deroga all'articolo 10, paragra<strong>fo</strong> 3, l'iscrizione nell'allegato I di un principio attivo<br />
considerato potenzialmente sostituibile non può essere rinnovata per un periodo<br />
superiore a dieci anni.<br />
5. I principi attivi considerati potenzialmente sostituibili ai sensi del paragra<strong>fo</strong> 1 sono<br />
indicati come tali nell'allegato I.<br />
CAPO III<br />
R<strong>IO</strong>VO E RIESAME DELL'ISCRIZ<strong>IO</strong>E DI U<br />
PRICIP<strong>IO</strong> ATTIVO<br />
Articolo 10<br />
Condizioni per il rinnovo<br />
1. La Commissione rinnova l'iscrizione di un principio attivo nell'allegato I se detto<br />
principio attivo rispetta i requisiti di cui all'articolo 4.<br />
2. Sulla base di nuovi elementi esaminati o degli adattamenti al progresso tecnologico,<br />
il rinnovo dell'iscrizione può essere assoggettato, se del caso, a condizioni e<br />
restrizioni.<br />
3. Salvo se diversamente specificato nella relativa decisione, l'iscrizione di un principio<br />
attivo nell'allegato I è rinnovata per una durata indeterminata.<br />
Articolo 11<br />
Presentazione e convalida delle domande<br />
1. Il richiedente invia all'Agenzia la domanda di rinnovo dell'iscrizione di un principio<br />
attivo nell'allegato I almeno 18 mesi prima della scadenza dell'iscrizione per quel<br />
dato tipo di prodotto.<br />
La domanda deve essere accompagnata dal pagamento delle tariffe di cui all'articolo<br />
70.<br />
IT 35 IT
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