11063/09 fo DG I CO SIGLIO DELL'U IO E EUROPEA ... - Europa

2. L'Agenzia, entro un mese dal ricevimento della domanda, notifica all'autorità
valutatrice che la domanda è disponibile nella banca dati dell'Agenzia.
3. Entro due mesi dal ricevimento della domanda, l'Agenzia convalida la domanda se
questa rispetta i seguenti requisiti:
a) sono stati presentati i fascicoli di cui all'articolo 6, paragrafo 1, lettere a) e b);
b) è accompagnata dal pagamento delle tariffe di cui all'articolo 70.
La convalida non comprende una valutazione della qualità o dell'idoneità dei dati
presentati o delle motivazioni addotte per la modifica dei requisiti in materia di dati.
4. Qualora l'Agenzia ritenga che la domanda è incompleta, comunica al richiedente
quali informazioni supplementari sono necessarie per la convalida della domanda e
stabilisce un termine ragionevole per la presentazione di dette informazioni.
Entro due mesi dal ricevimento delle informazioni supplementari l'Agenzia decide se
queste sono sufficienti per la convalida della domanda.
Qualora il richiedente non invii le informazioni richieste entro il termine stabilito,
l'Agenzia respinge la domanda e ne informa il richiedente. In questo caso viene
rimborsata una parte delle tariffe pagate all'Agenzia a norma dell'articolo 70.
5. In applicazione dell'articolo 67 è possibile fare ricorso contro le decisioni prese
dall'Agenzia ai sensi del paragrafo 4, terzo comma.
6. Se l'Agenzia, sulla base della convalida effettuata conformemente al paragrafo 3,
ritiene la domanda completa, ne informa tempestivamente il richiedente e l'autorità
valutatrice.
Articolo 8
Valutazione delle domande
1. Entro 12 mesi dalla convalida l'autorità valutatrice valuta i fascicoli di cui all'articolo
4 compresa, se pertinente, l'eventuale proposta di modificare i requisiti in materia di
dati ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 3.
L'autorità valutatrice consente al richiedente di far pervenire, entro due mesi,
commenti scritti o orali relativi alle conclusioni della valutazione. L'autorità
valutatrice tiene conto di tali commenti nel finalizzare la valutazione.
L'autorità valutatrice trasmette le conclusioni della valutazione all'Agenzia.
2. Se in sede di valutazione dei fascicoli, risultano necessarie informazioni
supplementari per effettuare la valutazione, l'autorità valutatrice chiede al richiedente
di inviare dette informazioni entro un termine specifico e ne informa l'Agenzia.
Il periodo di 12 mesi di cui al paragrafo 1 è sospeso dalla data della domanda fino
alla data in cui l'autorità stessa riceve le informazioni.
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