11063/09 fo DG I CO SIGLIO DELL'U IO E EUROPEA ... - Europa

Articolo 6
Requisiti in materia di dati per la domanda
1. La domanda di iscrizione di un principio attivo nell'allegato I contiene almeno i
seguenti elementi:
a) un fascicolo per il principio attivo, rispondente ai requisiti di cui all'allegato II;
b) un fascicolo per almeno un biocida rappresentativo che contenga il principio
attivo, rispondente ai requisiti di cui all'allegato III.
La domanda deve essere accompagnata dal pagamento delle tariffe di cui
all'articolo 70.
2. In deroga al paragrafo 1, il richiedente non è tenuto a fornire i dati di cui a detto
paragrafo se si applica una qualsiasi delle seguenti condizioni:
a) le informazioni non sono necessarie per via dell'esposizione associata agli usi
proposti;
b) dal punto di vista scientifico non è necessario fornire le informazioni;
c) sotto il profilo tecnico non è possibile fornire le informazioni.
3. Il richiedente può proporre di adeguare i dati richiesti ai sensi del paragrafo 1
conformemente all'allegato IV. Nella domanda deve essere chiaramente indicata la
motivazione delle modifiche proposte ai requisiti in materia di dati con riferimento
alle norme specifiche di cui all'allegato IV.
L'autorità competente informa il richiedente in merito alla possibilità di proporre
l'adeguamento dei requisiti in materia di dati, le motivazioni sulla base delle quali è
possibile avanzare tale richiesta e, quando possibile, aiuta il richiedente nella
preparazione di detta proposta.
4. La Commissione adotta le misure volte a stabilire i criteri che definiscono quali
motivazioni sono considerate valide per adeguare i dati richiesti ai sensi del
paragrafo 1 per i motivi di cui al paragrafo 2, lettera a).
Le misure, volte a modificare elementi non essenziali del presente regolamento,
completandolo, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con
controllo di cui all'articolo 72, paragrafo 4.
Articolo 7
Presentazione e convalida delle domande
1. Il richiedente presenta la domanda di iscrizione di un principio attivo nell'allegato I,
o la richiesta di apportare modifiche successive alle condizioni di iscrizione di un
principio attivo, all'Agenzia europea per le sostanze chimiche (in seguito:
"l'Agenzia") e le comunica il nome dell'autorità competente dello Stato membro che
il richiedente sceglie per far valutare la propria domanda. L'autorità competente (in
seguito: "l'autorità valutatrice") è responsabile della valutazione della domanda.
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