11063/09 fo DG I CO SIGLIO DELL'U IO E EUROPEA ... - Europa
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(48) È opportuno che i richiedenti che hanno investito per sostenere l'iscrizione di un principio attivo nell'allegato I o per l'autorizzazione di un biocida secondo le disposizioni di cui al presente regolamento possano recuperare parte dell'investimento ricevendo un'equa compensazione ogni qualvolta le informazioni proprietarie da loro trasmesse a supporto della domanda di iscrizione o di autorizzazione sono utilizzate a vantaggio di richiedenti successivi. (49) Al fine di garantire che tutte le informazioni proprietarie inviate a sostegno dell'iscrizione di un principio attivo o dell'autorizzazione di un biocida siano protette sin dal momento del loro invio, e per evitare che alcune informazioni non siano tutelate, la disposizione relativa ai periodi di protezione delle informazioni deve applicarsi anche alle informazioni trasmesse ai fini della direttiva 98/8/CE. (50) Per incoraggiare lo sviluppo di nuovi principi attivi e nuovi biocidi che li contengono occorre prevedere, per le informazioni proprietarie inviate in relazione all'iscrizione di principi attivi o all'autorizzazione di prodotti, un periodo di protezione di durata superiore al periodo di protezione per le informazioni relative a principi attivi e ai biocidi esistenti. (51) È essenziale ridurre al minimo il numero degli esperimenti sugli animali e garantire che la sperimentazione sia subordinata allo scopo e all'impiego del prodotto. È necessario che, dietro equo risarcimento, i richiedenti condividano gli studi sui vertebrati anziché ripeterli inutilmente. In mancanza di un accordo sulla condivisione degli studi sui vertebrati tra il proprietario dei dati e il potenziale richiedente, l'Agenzia deve consentire a quest'ultimo di utilizzare gli studi, fatta salva la decisione sul risarcimento presa dai tribunali nazionali. È opportuno istituire un registro comunitario nel quale siano riportati gli estremi per contattare i titolari di tali studi e metterlo a disposizione delle autorità, affinché possano informare i potenziali richiedenti. (52) È inoltre opportuno incoraggiare la raccolta di informazioni con metodi alternativi che non richiedano test su animali e che siano equivalenti ai test e ai metodi di prova richiesti. Occorre inoltre adattare i requisiti in materia di dati per evitare inutili costi legati ai test. (53) Per garantire che i requisiti relativi ai biocidi autorizzati siano rispettati al momento dell'immissione sul mercato di detti prodotti, occorre che gli Stati membri adottino adeguate disposizioni in materia di controllo e di ispezione. (54) È necessario che le informazioni in merito ai rischi derivanti dai biocidi e le relative misure di gestione siano comunicate in maniera efficace come parte integrante del sistema istituito dal presente regolamento. Nel facilitare l'accesso alle informazioni le autorità competenti, l'Agenzia e la Commissione devono rispettare il principio di riservatezza e non divulgare informazioni che potrebbero ledere gli interessi commerciali della persona interessata. (55) Per aumentare l'efficacia delle attività di monitoraggio e di controllo e per fornire informazioni utili a contenere i rischi legati ai biocidi, è opportuno che i produttori, gli importatori e gli operatori professionali siano tenuti a tenere una traccia dei prodotti da loro fabbricati, immessi sul mercato o utilizzati. Occorre che la Commissione adotti misure di attuazione in materia di raccolta, trasmissione e trattamento dei dati. IT 21 IT
(56) Per agevolare lo scambio di informazioni tra le autorità competenti, l'Agenzia e la Commissione occorre istituire un registro comunitario dei biocidi. (57) È opportuno che le disposizioni relative all'Agenzia, stabilite nel regolamento (CE) n. 1907/2006, si applichino di conseguenza nel contesto dei principi attivi e dei biocidi. Eventuali disposizioni separate relative ai compiti e al funzionamento dell'Agenzia a norma del presente regolamento devono essere indicate specificamente nelle disposizioni del presente regolamento. (58) I costi delle procedure associate al funzionamento del regolamento devono essere a carico di coloro che intendono immettere o immettono biocidi sul mercato e di coloro che sostengono l'iscrizione di principi attivi nell'allegato I. Per promuovere il corretto funzionamento del mercato interno, è opportuno che la Commissione adotti misure volte ad armonizzare la struttura dei sistemi tariffari istituiti dagli Stati membri e dall'Agenzia, tenuto conto delle esigenze particolari delle PMI. (59) Occorre prevedere la possibilità di ricorrere contro talune decisioni dell'Agenzia. La commissione di ricorso istituita in seno all'Agenzia dal regolamento (CE) n. 1907/2006 ha il compito di garantire anche il trattamento dei ricorsi contro le decisioni adottate dall'Agenzia ai sensi del presente regolamento. (60) Le misure necessarie per l'attuazione del presente regolamento devono essere adottate conformemente alla decisione 1999/468/CE del Consiglio, del 28 giugno 1999, recante modalità per l'esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione 15 . (61) In particolare, occorre attribuire alla Commissione la competenza di adottare misure per decidere in merito alle richieste di iscrizione di un principio attivo nell'allegato I o alle domande di rinnovo o di riesame di un'iscrizione, di specificare le procedure relative al rinnovo e al riesame dell'iscrizione di un principio attivo nell'allegato I, di estendere le disposizioni relative alle autorizzazioni comunitarie ad altre categorie di biocidi, di specificare i criteri e le procedure relative all'annullamento di un'autorizzazione o alla modifica dei relativi termini e condizioni, compreso un meccanismo per la risoluzione delle controversie, di indicare le quantità massime complessive di principi attivi o biocidi che possono essere rilasciate durante gli esperimenti e i dati minimi che è necessario fornire, di istituire una struttura tariffaria armonizzata e altre norme relative al pagamento di tariffe e diritti alle autorità competenti e all'Agenzia, di adattare gli allegati al progresso scientifico e tecnologico, di svolgere il programma di lavoro e specificare i relativi diritti e doveri delle autorità competenti e dei partecipanti al programma e di estendere la durata del programma di lavoro per un determinato periodo. Poiché tali misure sono di portata generale e sono intese a modificare elementi non essenziali del presente regolamento, anche completandolo con nuovi elementi non essenziali, devono essere adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 5 bis della decisione 1999/468/CE. (62) Nel caso in cui, per imperativi motivi di urgenza, non possano essere rispettati i termini ordinari della procedura di regolamentazione con controllo, è opportuno che la Commissione possa applicare la procedura d'urgenza di cui all'articolo 5 bis, paragrafo 15 GU L 184 del 17.7.1999, pag. 23. IT 22 IT
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(48) È opportuno che i richiedenti che hanno investito per sostenere l'iscrizione di un<br />
principio attivo nell'allegato I o per l'autorizzazione di un biocida secondo le<br />
disposizioni di cui al presente regolamento possano recuperare parte dell'investimento<br />
ricevendo un'equa compensazione ogni qualvolta le in<strong>fo</strong>rmazioni proprietarie da loro<br />
trasmesse a supporto della domanda di iscrizione o di autorizzazione sono utilizzate a<br />
vantaggio di richiedenti successivi.<br />
(49) Al fine di garantire che tutte le in<strong>fo</strong>rmazioni proprietarie inviate a sostegno<br />
dell'iscrizione di un principio attivo o dell'autorizzazione di un biocida siano protette<br />
sin dal momento del loro invio, e per evitare che alcune in<strong>fo</strong>rmazioni non siano<br />
tutelate, la disposizione relativa ai periodi di protezione delle in<strong>fo</strong>rmazioni deve<br />
applicarsi anche alle in<strong>fo</strong>rmazioni trasmesse ai fini della direttiva 98/8/CE.<br />
(50) Per incoraggiare lo sviluppo di nuovi principi attivi e nuovi biocidi che li contengono<br />
occorre prevedere, per le in<strong>fo</strong>rmazioni proprietarie inviate in relazione all'iscrizione di<br />
principi attivi o all'autorizzazione di prodotti, un periodo di protezione di durata<br />
superiore al periodo di protezione per le in<strong>fo</strong>rmazioni relative a principi attivi e ai<br />
biocidi esistenti.<br />
(51) È essenziale ridurre al minimo il numero degli esperimenti sugli animali e garantire<br />
che la sperimentazione sia subordinata allo scopo e all'impiego del prodotto. È<br />
necessario che, dietro equo risarcimento, i richiedenti condividano gli studi sui<br />
vertebrati anziché ripeterli inutilmente. In mancanza di un accordo sulla condivisione<br />
degli studi sui vertebrati tra il proprietario dei dati e il potenziale richiedente, l'Agenzia<br />
deve consentire a quest'ultimo di utilizzare gli studi, fatta salva la decisione sul<br />
risarcimento presa dai tribunali nazionali. È opportuno istituire un registro comunitario<br />
nel quale siano riportati gli estremi per contattare i titolari di tali studi e metterlo a<br />
disposizione delle autorità, affinché possano in<strong>fo</strong>rmare i potenziali richiedenti.<br />
(52) È inoltre opportuno incoraggiare la raccolta di in<strong>fo</strong>rmazioni con metodi alternativi che<br />
non richiedano test su animali e che siano equivalenti ai test e ai metodi di prova<br />
richiesti. Occorre inoltre adattare i requisiti in materia di dati per evitare inutili costi<br />
legati ai test.<br />
(53) Per garantire che i requisiti relativi ai biocidi autorizzati siano rispettati al momento<br />
dell'immissione sul mercato di detti prodotti, occorre che gli Stati membri adottino<br />
adeguate disposizioni in materia di controllo e di ispezione.<br />
(54) È necessario che le in<strong>fo</strong>rmazioni in merito ai rischi derivanti dai biocidi e le relative<br />
misure di gestione siano comunicate in maniera efficace come parte integrante del<br />
sistema istituito dal presente regolamento. Nel facilitare l'accesso alle in<strong>fo</strong>rmazioni le<br />
autorità competenti, l'Agenzia e la Commissione devono rispettare il principio di<br />
riservatezza e non divulgare in<strong>fo</strong>rmazioni che potrebbero ledere gli interessi<br />
commerciali della persona interessata.<br />
(55) Per aumentare l'efficacia delle attività di monitoraggio e di controllo e per <strong>fo</strong>rnire<br />
in<strong>fo</strong>rmazioni utili a contenere i rischi legati ai biocidi, è opportuno che i produttori, gli<br />
importatori e gli operatori professionali siano tenuti a tenere una traccia dei prodotti da<br />
loro fabbricati, immessi sul mercato o utilizzati. Occorre che la Commissione adotti<br />
misure di attuazione in materia di raccolta, trasmissione e trattamento dei dati.<br />
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