11063/09 fo DG I CO SIGLIO DELL'U IO E EUROPEA ... - Europa

successiva omologazione di tali sistemi devono essere considerate equivalenti
all'autorizzazione del prodotto richiesta ai sensi del presente regolamento.
(22) Per tenere conto della natura specifica di taluni biocidi e del basso livello di rischio
associato all'uso proposto per dette sostanze, nonché per incoraggiare lo sviluppo di
biocidi contenenti nuovi principi attivi, è opportuno che questi prodotti siano
autorizzati a livello comunitario.
(23) Per assicurare che siano immessi sul mercato esclusivamente biocidi che rispettano le
pertinenti disposizioni del presente regolamento, i biocidi devono essere autorizzati
dalle autorità competenti per l'immissione sul mercato o l'uso sul territorio di uno Stato
membro o parte di esso oppure dalla Commissione per l'immissione sul mercato o
l'uso all'interno della Comunità.
(24) Per agevolare l'accesso al mercato interno, evitando costi aggiuntivi e tempi più lunghi
per ottenere un'autorizzazione nazionale in ogni singolo Stato membro, la
Commissione, basandosi sull'esperienza relativa alle disposizioni sulle autorizzazioni
comunitarie, può decidere di ampliare l'ambito di applicazione della procedura di
autorizzazione comunitaria ad altri biocidi.
(25) È necessario che nel regolamento siano specificati il più precisamente possibile i
criteri relativi ai biocidi a basso rischio, per garantire che siano applicati in maniera
armonizzata da parte delle autorità competenti. I criteri devono basarsi sulle
caratteristiche di rischio dei biocidi e sull'esposizione al prodotto associata al loro uso.
L'uso di biocidi a basso rischio non deve causare un rischio elevato di sviluppo di
resistenze negli organismi bersaglio.
(26) Per incoraggiare l'uso di biocidi a basso rischio che presentano un profilo migliore dal
punto di vista dell'ambiente e della salute umana rispetto ad altri biocidi, occorre
consentire che i biocidi a basso rischio vengano autorizzati senza previa approvazione
dei principi attivi in essi contenuti.
(27) Viste le disposizioni sui biocidi a basso rischio contenute nel presente regolamento,
sembra opportuno esentare i principi attivi contenuti in tali prodotti dagli obblighi di
registrazione previsti dal regolamento (CE) n. 1907/2006. Questo è necessario
soprattutto perché tali sostanze non rispettano le condizioni di cui all'articolo 15,
paragrafo 2, di detto regolamento.
(28) È necessario stabilire principi comuni per la valutazione e l'autorizzazione dei biocidi
in modo da garantire un approccio armonizzato da parte delle autorità competenti.
(29) Occorre che i fascicoli presentati dai richiedenti contengano tutte le informazioni
necessarie a valutare i rischi che potrebbero derivare dagli usi proposti per i biocidi. È
necessario definire un insieme di informazioni per i principi attivi e per i biocidi che li
contengono, per aiutare sia chi richiede un'autorizzazione sia le autorità competenti
che svolgono la valutazione sulla cui base si decide l'autorizzazione.
(30) Alla luce delle differenze esistenti tra i vari principi attivi e biocidi, i requisiti in
materia di dati e di test dovrebbero essere adeguati alle singole circostanze e
consentire una valutazione globale del rischio. È opportuno che il richiedente possa
chiedere la modifica dei requisiti in materia di dati secondo necessità, compresa la
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