11063/09 fo DG I CO SIGLIO DELL'U IO E EUROPEA ... - Europa

(10) Al fine di ottenere un elevato livello di tutela della salute umana e dell'ambiente, è
opportuno che i principi attivi che presentano i peggiori profili di rischio non siano
approvati per l'uso nei biocidi, fatta eccezione per situazioni specifiche. Ad esempio,
se l'approvazione è giustificata perché l'esposizione umana alla sostanza è trascurabile,
per ragioni di salute pubblica o perché l'eventuale non iscrizione della sostanza, in
assenza di alternative, avrebbe ripercussioni negative sproporzionate.
(11) Per impedire l'uso di principi attivi con i peggiori profili di rischio, in particolare
quando non ne è autorizzato l'uso ai sensi del regolamento (CE) n. XXX/2009 del
Parlamento europeo e del Consiglio, del […] 2009, relativo alla commercializzazione
dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive 79/117/CEE e 91/414/CEE del
Consiglio 8 , è opportuno limitarne l'approvazione a situazioni in cui l'esposizione delle
persone alla sostanza è trascurabile o se la sostanza è necessaria per ragioni di salute
pubblica.
(12) I principi attivi iscritti nell'elenco comunitario devono essere esaminati regolarmente
per tenere conto del progresso scientifico e tecnologico. Qualora vi siano elementi
gravi indicanti che un principio attivo utilizzato nei biocidi può comportare rischi più
elevati rispetto a quanto ritenuto in precedenza, è opportuno che la Commissione
possa riesaminarne l'iscrizione nell'elenco.
(13) In base alle loro pericolosità intrinseche, i principi attivi possono essere designati
come potenzialmente sostituibili con altri principi attivi considerati altrettanto efficaci
contro gli organismi nocivi bersaglio non appena questi ultimi diventano disponibili in
una varietà tale da evitare lo sviluppo di resistenze tra gli organismi nocivi. Per
consentire un esame regolare delle sostanze identificate come potenzialmente
sostituibili, il periodo di iscrizione di dette sostanze non dovrebbe superare i dieci anni
anche nel caso di rinnovo. L'identificazione di sostanze potenzialmente sostituibili
dovrebbe inoltre costituire la prima fase di una valutazione comparativa.
(14) Durante l'autorizzazione, o il rinnovo dell'autorizzazione, dei biocidi, deve essere
possibile confrontare due o più biocidi in relazione ai rischi posti e ai benefici
derivanti dal loro uso. A seguito di questa valutazione comparativa i biocidi autorizzati
contenenti principi attivi indicati come potenzialmente sostituibili possono essere
sostituiti con altri che presentano rischi significativamente inferiori per la salute o per
l'ambiente e che non hanno impatti negativi significativi dal punto di vista economico
o pratico. In questi casi è opportuno prevedere periodi di tempo adeguati per il ritiro
progressivo.
(15) Al fine di evitare un inutile carico amministrativo e finanziario per il settore e per le
autorità competenti, le richieste di rinnovo dell'iscrizione di un principio attivo
nell'elenco comunitario o delle autorizzazioni devono fare oggetto di una valutazione
completa e approfondita solo se deciso dall'autorità competente responsabile della
valutazione iniziale sulla base delle informazioni disponibili.
(16) È necessario assicurare un coordinamento e una gestione efficaci degli aspetti tecnici,
scientifici e amministrativi del presente regolamento a livello comunitario. L'Agenzia
europea per le sostanze chimiche, istituita dal regolamento (CE) n. 1907/2006, deve
8 GU L […], del […], pag. […].
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