11063/09 fo DG I CO SIGLIO DELL'U IO E EUROPEA ... - Europa

59. Nel corso del processo decisionale, le autorità competenti o la Commissione
prendono in considerazione gli elementi seguenti:
– i risultati della valutazione del rischio, in particolare la relazione tra
esposizione ed effetto;
– la natura e la gravità dell'effetto;
– la gestione del rischio che può essere applicata;
– il campo di utilizzazione del biocida;
– l'efficacia del biocida;
– le proprietà fisiche del biocida;
– i benefici derivanti dall'uso del biocida.
60. Nel prendere una decisione relativa all'autorizzazione di un biocida, le autorità
competenti o la Commissione tengono conto dell'incertezza derivante dalla
variabilità dei dati utilizzati nella valutazione e nel processo decisionale.
61. Le autorità competenti o la Commissione prescrivono un uso appropriato del biocida.
Un tale uso include l'impiego di un dosaggio efficace e, se possibile, la
minimizzazione della quantità di biocida impiegato.
Effetti sulle persone
62. Le autorità competenti o la Commissione non autorizzano un biocida se la
valutazione del rischio conferma che, nella sua prevedibile applicazione, compreso il
peggiore scenario realistico possibile, il prodotto costituisce un pericolo inaccettabile
per le persone.
63. Le autorità competenti o la Commissione, nel decidere circa l'autorizzazione di un
biocida, prendono in considerazione i possibili effetti su tutta la popolazione, ovvero
operatori professionali, operatori non professionali e persone esposte direttamente o
indirettamente attraverso l'ambiente.
64. Le autorità competenti o la Commissione esaminano la relazione tra l'esposizione e
l'effetto e utilizzano tale informazione ai fini del processo decisionale. Nell'esame di
tale relazione vanno tenuti presenti vari fattori, di cui uno dei più importanti è la
natura degli effetti nocivi della sostanza. Tali effetti includono la tossicità acuta,
l'irritabilità, la corrosività, la sensibilizzazione, la tossicità a dose ripetuta, la
mutagenicità, la cancerogenicità, la neurotossicità e la tossicità per la riproduzione
oltre alle proprietà fisico-chimiche e a qualsiasi altra proprietà nociva del principio
attivo o della sostanza sospetta.
65. Le autorità competenti o la Commissione confrontano, se possibile, i risultati ottenuti
con quelli provenienti da precedenti analisi del rischio per effetti nocivi identici o
analoghi mantenendo un congruo margine di sicurezza (MOS) nel decidere circa
l'autorizzazione.
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