11063/09 fo DG I CO SIGLIO DELL'U IO E EUROPEA ... - Europa

Effetti sugli animali
34. Utilizzando gli stessi principi pertinenti già descritti nel punto riguardante gli effetti
sulle persone, le autorità competenti tengono conto dei rischi per gli animali derivanti
dal biocida.
Effetti sull'ambiente
35. La valutazione del rischio tiene conto di tutti gli effetti nocivi presenti in ciascuna
delle tre matrici ambientali: aria, suolo e acqua (inclusi i sedimenti) e del biota in
seguito all'uso del biocida.
36. L'individuazione del rischio riguarda le proprietà e gli effetti nocivi potenziali del
principio attivo e di qualsiasi sostanza sospetta presenti nel biocida. Se ne consegue
una classificazione del biocida in base alle disposizioni del presente regolamento,
occorre procedere alla definizione della relazione dose (concentrazione)/risposta
(effetto), alla determinazione dell'esposizione e alla caratterizzazione del rischio.
37. Nei casi in cui sono stati effettuati opportuni test per individuare il rischio in
relazione ad uno specifico effetto potenziale di un principio attivo o di una sostanza
sospetta presente nel biocida, ma i risultati non hanno condotto alla classificazione
del biocida, non è necessaria la caratterizzazione del rischio relativo a quell'effetto a
meno che non vi siano altri fondati motivi di preoccupazione. Tali motivi possono
derivare dalle proprietà e dagli effetti di qualsiasi principio attivo o di qualsiasi
sostanza sospetta contenuta nel biocida, in particolare:
– qualsiasi indicazione di potenziale bioaccumulo;
– le caratteristiche di persistenza;
– la forma della curva tossicità/tempo nel test di ecotossicità;
– indicazioni di altri effetti nocivi basati su studi di tossicità (per esempio
classificazione come mutageno);
– dati su altre sostanze strutturalmente simili;
– effetti endocrini.
38. La determinazione della relazione dose (concentrazione)/risposta (effetto) è effettuata
al fine di prevedere la concentrazione al di sotto della quale non si dovrebbero
verificare effetti nocivi nella matrice ambientale interessata. La determinazione è
effettuata per il principio attivo e per qualsiasi sostanza sospetta contenuti nel
biocida. Tale concentrazione è nota come prevedibile concentrazione priva di effetti
(PNEC). Tuttavia quando non è possibile determinare la PNEC, si deve effettuare
una valutazione qualitativa della relazione dose (concentrazione)/risposta (effetto).
39. Il valore della PNEC è determinato utilizzando i dati relativi agli effetti sugli
organismi e gli studi di ecotossicità presentati in base ai requisiti di cui agli articoli 6
e 18. Esso è calcolato applicando un fattore di valutazione ai dati derivanti dai test
sugli organismi, per esempio: DL50 (dose media letale), CL50 (concentrazione
media letale), CE50 (concentrazione media efficace), CI50 (concentrazione che
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