11063/09 fo DG I CO SIGLIO DELL'U IO E EUROPEA ... - Europa

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ALLEGATO IV ORME GEERALI PER L'ADEGUAMETO DEI DATI DA FORIRE Il richiedente può proporre un adeguamento dei dati da fornire di cui agli allegati II e III in conformità delle norme generali stabilite nel presente allegato. Le motivazioni dell'adeguamento devono essere chiaramente specificate nella rubrica corrispondente del fascicolo con riferimento alla norma o alle norme specifiche del presente allegato. 1. I TEST O APPAIOO SCIETIFICAMETE ECESSARI 1.1. Uso di dati esistenti 1.1.1. Dati sulle proprietà fisico-chimiche risultanti da esperimenti non effettuati conformemente alla buona pratica di laboratorio o a metodi di prova pertinenti I dati sono considerati equivalenti ai dati risultanti dal corrispondente metodo di prova se sussistono le condizioni seguenti: (1) i dati sono idonei ai fini della classificazione e dell'etichettatura e della valutazione dei rischi; (2) è fornita una documentazione sufficiente per valutare l'adeguatezza dello studio; e (3) i dati sono validi per la rilevazione dell'endpoint e lo studio è effettuato con un livello accettabile di garanzia della qualità. 1.1.2. Dati sulle proprietà attinenti alla salute umana e all'ambiente risultanti da esperimenti non effettuati conformemente alla buona pratica di laboratorio o a metodi di prova pertinenti I dati sono considerati equivalenti ai dati risultanti dal corrispondente metodo di prova se sussistono le condizioni seguenti: (1) i dati sono idonei ai fini della classificazione e dell'etichettatura e della valutazione dei rischi; (2) i parametri chiave di cui è previsto lo studio nei metodi di prova corrispondenti sono esaminati in modo adeguato e attendibile; (3) la durata dell'esposizione, se costituisce un parametro pertinente, è comparabile o superiore a quella dei corrispondenti metodi di prova; e (4) è fornita una documentazione adeguata e attendibile dello studio. 1.1.3. Dati umani storici Sono presi in considerazione dati umani storici, quali studi epidemiologici sulle popolazioni esposte, dati su esposizioni accidentali o professionali, studi di biomonitoraggio, studi clinici e studi su volontari umani realizzati in conformità di IT 143 IT
norme etiche riconosciute a livello internazionale. La validità dei dati relativi a effetti specifici sulla salute umana dipende, tra l'altro, dal tipo di analisi, dai parametri esaminati, dall'ampiezza e dalla specificità della reazione e, pertanto, dalla prevedibilità dell'effetto. Per valutare l'idoneità dei dati si applicano i seguenti criteri: (1) selezione e caratterizzazione appropriate dei gruppi esposti e dei gruppi di controllo; (2) caratterizzazione appropriata dell'esposizione; (3) durata sufficiente del monitoraggio degli eventi patologici; (4) validità del metodo di osservazione di un effetto; (5) considerazione adeguata dei fattori di distorsione e di confusione; (6) ragionevole attendibilità statistica, che giustifichi la conclusione. In tutti i casi deve essere fornita una documentazione adeguata e attendibile. 1.2. Elementi di prova L'ipotesi/conclusione che una sostanza presenta o non presenta una particolare proprietà pericolosa può essere basata su elementi di prova desunti da varie fonti d'informazione indipendenti, mentre le informazioni provenienti da ciascuna fonte considerata singolarmente sono giudicate insufficienti per giustificare tale nozione. Il ricorso a nuovi metodi di prova non ancora inclusi nei pertinenti metodi di prova, o a un metodo di prova internazionale riconosciuto dalla Commissione come equivalente, può fornire elementi di prova sufficienti per giungere alla conclusione che una sostanza presenta o non presenta una particolare proprietà pericolosa. Quando esistono elementi di prova sufficienti ad accertare la presenza o l'assenza di una particolare proprietà pericolosa: – non sono effettuati ulteriori test su animali vertebrati per quanto riguarda tale proprietà, – possono non essere effettuati ulteriori test che non utilizzano animali vertebrati. In tutti i casi deve essere fornita una documentazione adeguata e attendibile. 1.3. Relazione qualitativa o quantitativa struttura-attività [(Q)SAR] I risultati ottenuti per mezzo di validi modelli di relazione qualitativa o quantitativa struttura-attività (Q)SAR possono indicare la presenza o l'assenza di una certa proprietà pericolosa. Tali risultati possono essere utilizzati in luogo dei test quando sussistono le condizioni seguenti: – i risultati sono derivati da un modello (Q)SAR di cui è stata stabilita la validità scientifica, – la sostanza rientra nel campo di applicabilità del modello (Q)SAR, IT 144 IT
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