11063/09 fo DG I CO SIGLIO DELL'U IO E EUROPEA ... - Europa

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ALLEGATO III Dati da fornire per i biocidi 1. I fascicoli relativi al prodotto devono contenere le informazioni necessarie per stabilire, se del caso, la dose giornaliera ammissibile (ADI), il livello ammissibile di esposizione dell'operatore (AOEL), la concentrazione ambientale prevista (PEC) e la concentrazione prevedibile priva di effetti (PNEC). 2. Il richiedente non è tuttavia tenuto a fornire le informazioni che non risultino necessarie in considerazione della natura del biocida o dei suoi usi previsti. 3. I fascicoli comprendono una descrizione dettagliata e completa degli studi svolti e dei metodi impiegati o un riferimento bibliografico ad essi. 4. I fascicoli devono essere presentati secondo i formati forniti dalla Commissione. È inoltre necessario utilizzare lo speciale pacchetto software (IUCLID) fornito dalla Commissione per le parti dei fascicoli alle quali può essere applicato. Per ulteriori informazioni sui formati e un'assistenza sui dati da fornire e sulla preparazione dei fascicoli, consultare il sito internet dell'Agenzia. 5. I test presentati ai fini dell'autorizzazione devono essere effettuati secondo i metodi di cui al regolamento (CE) n. 440/2008. Tuttavia, se un metodo fosse inadeguato o non fosse descritto, devono essere impiegati altri metodi, preferibilmente riconosciuti a livello internazionale, che devono essere giustificati nella domanda. 6. I test effettuati devono essere conformi alle pertinenti prescrizioni in materia di protezione degli animali da laboratorio stabilite nella direttiva 86/609/CEE del Consiglio concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative alla protezione degli animali utilizzati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici 57 e, in caso di test ecotossicologici e tossicologici, ai principi di buona pratica di laboratorio stabiliti nella direttiva 2004/10/CE del Parlamento europeo e del Consiglio concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative relative all'applicazione dei principi di buona pratica di laboratorio e al controllo della loro applicazione per le prove sulle sostanze chimiche 58 , o ad altre norme internazionali riconosciute come equivalenti dalla Commissione o dall'Agenzia. 7. Per i test effettuati occorre fornire una descrizione dettagliata (specificazione) del materiale utilizzato e delle impurezze ivi contenute. Se necessario, i dati stabiliti nell'allegato II vanno richiesti per tutti i componenti importanti dal punto di vista tossicologico ed ecotossicologico, in particolare se si tratta di sostanze sospette conformemente alla definizione di cui all'articolo 3. 8. Qualora esistano dati di prova ottenuti anteriormente al ... [GU: inserire la data indicata all'articolo 85, primo comma] mediante metodi diversi da quelli previsti del regolamento (CE) n. 440/2008, l'autorità competente dello Stato membro deve 57 GU L 358 del 18.12.1986, pag. 1. 58 GU L 50 del 20.2.2004, pag. 44. IT 131 IT
valutare caso per caso se tali dati sono adeguati ai fini del presente regolamento e se occorre effettuare nuovi test in conformità del regolamento (CE) n. 440/2008, tenendo conto, tra l'altro, della necessità di limitare quanto più possibile i test su animali vertebrati. 9. Occorre fornire tutte le informazioni disponibili e i dati pertinenti tratti dalla letteratura scientifica. IT 132 IT
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