11063/09 fo DG I CO SIGLIO DELL'U IO E EUROPEA ... - Europa
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ALLEGATO III<br />
Dati da <strong>fo</strong>rnire per i biocidi<br />
1. I fascicoli relativi al prodotto devono contenere le in<strong>fo</strong>rmazioni necessarie per<br />
stabilire, se del caso, la dose giornaliera ammissibile (ADI), il livello ammissibile di<br />
esposizione dell'operatore (AOEL), la concentrazione ambientale prevista (PEC) e la<br />
concentrazione prevedibile priva di effetti (PNEC).<br />
2. Il richiedente non è tuttavia tenuto a <strong>fo</strong>rnire le in<strong>fo</strong>rmazioni che non risultino<br />
necessarie in considerazione della natura del biocida o dei suoi usi previsti.<br />
3. I fascicoli comprendono una descrizione dettagliata e completa degli studi svolti e<br />
dei metodi impiegati o un riferimento bibliografico ad essi.<br />
4. I fascicoli devono essere presentati secondo i <strong>fo</strong>rmati <strong>fo</strong>rniti dalla Commissione. È<br />
inoltre necessario utilizzare lo speciale pacchetto software (IUCLID) <strong>fo</strong>rnito dalla<br />
Commissione per le parti dei fascicoli alle quali può essere applicato. Per ulteriori<br />
in<strong>fo</strong>rmazioni sui <strong>fo</strong>rmati e un'assistenza sui dati da <strong>fo</strong>rnire e sulla preparazione dei<br />
fascicoli, consultare il sito internet dell'Agenzia.<br />
5. I test presentati ai fini dell'autorizzazione devono essere effettuati secondo i metodi<br />
di cui al regolamento (CE) n. 440/2008. Tuttavia, se un metodo <strong>fo</strong>sse inadeguato o<br />
non <strong>fo</strong>sse descritto, devono essere impiegati altri metodi, preferibilmente riconosciuti<br />
a livello internazionale, che devono essere giustificati nella domanda.<br />
6. I test effettuati devono essere con<strong>fo</strong>rmi alle pertinenti prescrizioni in materia di<br />
protezione degli animali da laboratorio stabilite nella direttiva 86/6<strong>09</strong>/CEE del<br />
Consiglio concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari<br />
e amministrative degli Stati membri relative alla protezione degli animali utilizzati a<br />
fini sperimentali o ad altri fini scientifici 57 e, in caso di test ecotossicologici e<br />
tossicologici, ai principi di buona pratica di laboratorio stabiliti nella direttiva<br />
2004/10/CE del Parlamento europeo e del Consiglio concernente il ravvicinamento<br />
delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative relative all'applicazione<br />
dei principi di buona pratica di laboratorio e al controllo della loro applicazione per<br />
le prove sulle sostanze chimiche 58 , o ad altre norme internazionali riconosciute come<br />
equivalenti dalla Commissione o dall'Agenzia.<br />
7. Per i test effettuati occorre <strong>fo</strong>rnire una descrizione dettagliata (specificazione) del<br />
materiale utilizzato e delle impurezze ivi contenute. Se necessario, i dati stabiliti<br />
nell'allegato II vanno richiesti per tutti i componenti importanti dal punto di vista<br />
tossicologico ed ecotossicologico, in particolare se si tratta di sostanze sospette<br />
con<strong>fo</strong>rmemente alla definizione di cui all'articolo 3.<br />
8. Qualora esistano dati di prova ottenuti anteriormente al ... [GU: inserire la data<br />
indicata all'articolo 85, primo comma] mediante metodi diversi da quelli previsti del<br />
regolamento (CE) n. 440/2008, l'autorità competente dello Stato membro deve<br />
57 GU L 358 del 18.12.1986, pag. 1.<br />
58 GU L 50 del 20.2.2004, pag. 44.<br />
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