11063/09 fo DG I CO SIGLIO DELL'U IO E EUROPEA ... - Europa
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2. Proprietà biologiche del microrganismo 2.1. Storia del microrganismo e suoi usi. Presenza in natura e distribuzione geografica 2.1.1. Antecedenti 2.1.2. Origine e presenza in natura 2.2. Informazioni sull'organismo/sugli organismi bersaglio 2.2.1. Descrizione dell'organismo/degli organismi bersaglio 2.2.2. Modalità di azione 2.3. Gamma di specificità dell'ospite ed effetti su specie diverse dall'organismo bersaglio 2.4. Stadi di sviluppo/ciclo di vita del microrganismo 2.5. Infettività, capacità di diffusione e di colonizzazione 2.6. Rapporti con agenti patogeni noti per le piante, gli animali o per le persone 2.7. Stabilità genetica e fattori che la influenzano 2.8. Informazioni sulla produzione di metaboliti (in particolare tossine) 2.9. Antibiotici e altri agenti antimicrobici 2.10. Resistenza ai fattori ambientali 2.11. Effetti su materiali, sostanze e prodotti 3. Altre informazioni sul microrganismo 3.1. Funzione 3.2. Campo di applicazione previsto 3.3. Tipi di prodotti e categoria di utilizzatori per i quali il microrganismo dovrebbe essere elencato nell'allegato I 3.4. Metodo di produzione e controllo della qualità 3.5. Informazioni sullo sviluppo o sull'eventuale sviluppo di resistenza dell'organismo/degli organismi bersaglio 3.6. Metodi per prevenire la perdita di virulenza del ceppo madre del microrganismo 3.7. Metodi e precauzioni raccomandati per la manipolazione, l'immagazzinamento, il trasporto o in caso di incendio 3.8. Metodi di distruzione o di decontaminazione IT 127 IT
3.9. Misure in caso di incidente 3.10. Metodi per il trattamento dei rifiuti 3.11. Piano di monitoraggio da utilizzare per il microrganismo attivo comprendente la manipolazione, l'immagazzinamento, il trasporto e l'utilizzo 3.12. Classificazione del microrganismo nel rispettivo gruppo di rischio specificato all'articolo 2 della direttiva 2000/54/CE 4. Metodi di analisi 4.1. Metodi per l'analisi del microrganismo prodotto 4.2. Metodi per determinare e quantificare i residui (vitali o non vitali) 5. Effetti sulla salute umana LIVELLO I 5.1. Informazioni di base 5.1.1. Dati medici 5.1.2. Controlli medici sul personale dello stabilimento di produzione 5.1.3. Osservazioni su sensibilizzazione/allergenicità 5.1.4. Osservazione diretta, ad esempio casi clinici 5.2. Studi di base 5.2.1. Sensibilizzazione 5.2.2. Tossicità acuta, patogenicità e infettività 5.2.2.1. Tossicità orale acuta, patogenicità e infettività 5.2.2.2. Tossicità acuta per inalazione, patogenicità e infettività 5.2.2.3. Dose singola intraperitoneale/sottocutanea 5.2.3. Prove di genotossicità in vitro 5.2.4. Coltura cellulare 5.2.5. Dati sulla tossicità e la patogenicità a breve termine 5.2.5.1. Effetti sulla salute conseguenti a esposizioni ripetute per via inalatoria 5.2.6. Trattamento proposto: pronto soccorso, terapia medica IT 128 IT
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3.9. Misure in caso di incidente<br />
3.10. Metodi per il trattamento dei rifiuti<br />
3.11. Piano di monitoraggio da utilizzare per il microrganismo attivo comprendente la<br />
manipolazione, l'immagazzinamento, il trasporto e l'utilizzo<br />
3.12. Classificazione del microrganismo nel rispettivo gruppo di rischio specificato<br />
all'articolo 2 della direttiva 2000/54/CE<br />
4. Metodi di analisi<br />
4.1. Metodi per l'analisi del microrganismo prodotto<br />
4.2. Metodi per determinare e quantificare i residui (vitali o non vitali)<br />
5. Effetti sulla salute umana<br />
LIVELLO I<br />
5.1. In<strong>fo</strong>rmazioni di base<br />
5.1.1. Dati medici<br />
5.1.2. Controlli medici sul personale dello stabilimento di produzione<br />
5.1.3. Osservazioni su sensibilizzazione/allergenicità<br />
5.1.4. Osservazione diretta, ad esempio casi clinici<br />
5.2. Studi di base<br />
5.2.1. Sensibilizzazione<br />
5.2.2. Tossicità acuta, patogenicità e infettività<br />
5.2.2.1. Tossicità orale acuta, patogenicità e infettività<br />
5.2.2.2. Tossicità acuta per inalazione, patogenicità e infettività<br />
5.2.2.3. Dose singola intraperitoneale/sottocutanea<br />
5.2.3. Prove di genotossicità in vitro<br />
5.2.4. Coltura cellulare<br />
5.2.5. Dati sulla tossicità e la patogenicità a breve termine<br />
5.2.5.1. Effetti sulla salute conseguenti a esposizioni ripetute per via inalatoria<br />
5.2.6. Trattamento proposto: pronto soccorso, terapia medica<br />
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