11063/09 fo DG I CO SIGLIO DELL'U IO E EUROPEA ... - Europa
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tossicologici e qualsiasi altra<br />
in<strong>fo</strong>rmazione sul principio attivo. Se<br />
possibile, si includono sotto <strong>fo</strong>rma di<br />
sintesi eventuali misure proposte per<br />
la tutela dei lavoratori<br />
6.11 Ulteriori studi Livello II Dati ulteriori che possono essere richiesti in<br />
base alle caratteristiche e all'uso previsto del<br />
principio attivo.<br />
6.11.1 Studio di neurotossicità Livello II Qualora il principio attivo sia un composto<br />
organo<strong>fo</strong>s<strong>fo</strong>rico, o vi siano eventuali altre<br />
indicazioni secondo le quali il principio<br />
attivo possa avere proprietà neurotossiche,<br />
saranno richiesti gli studi di neurotossicità. Il<br />
test si esegue su gallina adulta, sempreché<br />
non sia giustificato l'impiego di una specie<br />
più adeguata. Se del caso, saranno richiesti<br />
test di neurotossicità ritardata. Se si rileva<br />
attività anticolinesterasica, deve essere<br />
considerata la possibilità di effettuare una<br />
prova di risposta agli agenti reattivanti.<br />
6.11.2. Effetti tossici sul bestiame e<br />
sugli animali domestici<br />
6.11.3. Studi relativi all'esposizione<br />
delle persone al principio attivo<br />
6.11.4. Alimenti destinati al consumo<br />
umano e animale<br />
6.11.5. Qualora siano considerati<br />
necessari altri test relativi<br />
all'esposizione delle persone al<br />
principio attivo contenuto nei<br />
preparati proposti, sono richiesti i test<br />
indicati nell'allegato III, Titolo I,<br />
punto 9.1.<br />
6.11.6. Qualora il principio attivo<br />
debba essere impiegato in prodotti<br />
fitosanitari, sono richiesti test per<br />
valutare gli effetti tossici dei<br />
metaboliti identificati nelle piante<br />
eventualmente trattate, qualora siano<br />
diversi da quelli individuati negli<br />
studi sugli animali<br />
6.11.7. Studi meccanicistici: qualsiasi<br />
studio necessario a chiarire gli effetti<br />
ottenuti negli studi di tossicità<br />
7. Profilo ecotossicologico, inclusi la<br />
durata e il comportamento<br />
nell'ambiente<br />
Livello II<br />
Livello II<br />
Livello II<br />
Livello II<br />
Livello II<br />
Livello II<br />
Qualora il principio attivo debba essere<br />
impiegato in preparati da usare nei luoghi<br />
dove vengono preparati, consumati o<br />
immagazzinati alimenti destinati al<br />
consumo umano, o dove vengono<br />
preparati, consumati o immagazzinati<br />
alimenti per il bestiame, sono richiesti i<br />
test indicati al punto 9.1.<br />
IT 118 IT
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