11063/09 fo DG I CO SIGLIO DELL'U IO E EUROPEA ... - Europa

6.9. Studio della cancerogenicità Livello II 6.9. Il richiedente può proporre uno studio
sulla cancerogenicità oppure tale studio può
essere richiesto se:
6.9.1. Informazioni, se disponibili,
sui controlli medici eseguiti sul
personale dello stabilimento di
produzione
6.9.2. Osservazione diretta, se
disponibile, ad esempio casi clinici e
casi di avvelenamento accidentale
6.9.3. Cartelle cliniche, provenienti
sia dall'industria che da qualsiasi altra
fonte disponibile
6.9.4. Studi epidemiologici sulla
popolazione in generale, se
disponibili
6.9.5. Diagnosi di avvelenamento,
compresi sintomi specifici di
avvelenamento e analisi cliniche, se
disponibili
6.9.6. Osservazioni sulla
sensibilizzazione/allergenicità, se
disponibili
6.9.7. Trattamento specifico in caso
di incidente o avvelenamento: misure
di pronto soccorso, antidoti e terapia
medica, se nota
6.9.8. Prognosi a seguito
dell'avvelenamento
6.10. Sintesi della tossicologia sui
mammiferi e conclusioni, compresa
la dose senza effetto nocivo osservato
(NOAEL), la dose senza effetto
osservato (NOEL), la valutazione
globale riguardo a tutti i dati
– la sostanza ha un uso ampiamente
dispersivo o se esistono prove di
un'esposizione umana frequente o a lungo
termine; e
– se la sostanza è classificata come
mutagena, categoria 2, o se lo studio/gli studi
sulla dose ripetuta forniscono evidenza che
la sostanza può causare iperplasia e/o lesioni
preneoplastiche.
Se la sostanza è classificata come mutagena,
categoria 1A o 1B, si presume
automaticamente che sia probabile un
meccanismo genotossico di cancerogenicità.
In questi casi il test di cancerogenicità non
sarà in genere necessario.
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