11063/09 fo DG I CO SIGLIO DELL'U IO E EUROPEA ... - Europa

6.7.2. Studio della tossicità sullo
sviluppo prenatale, una sola specie, via
di somministrazione più appropriata,
tenuto conto della via probabile di
esposizione delle persone (B.31 del
regolamento (CE) n. 440/2008 o OCSE
414)
6.7.3. Studio di tossicità per la
riproduzione su due generazioni, una
sola specie, maschio e femmina, via di
somministrazione più appropriata,
tenuto conto della via probabile di
esposizione delle persone, tranne se già
previsto nel quadro delle prescrizioni di
livello I.
6.8. Tossicocinetica
6.8.1. Studio sull'assorbimento cutaneo
punto 3; oppure
– se è disponibile uno studio della tossicità
sullo sviluppo prenatale (punto 6.7.2 del
livello II) oppure uno studio della tossicità
per la riproduzione su due generazioni
(punto 6.7.3 del livello II).
Se una sostanza è nota per i suoi effetti
nocivi sulla fertilità e risponde ai criteri di
classificazione come Repr. Cat 1A o 1B: Può
nuocere alla fertilità (H360F), e sono
disponibili dati adeguati a sostegno di una
valutazione esauriente dei rischi, non occorre
eseguire ulteriori test di fertilità. Tuttavia,
vanno presi in considerazione test di tossicità
per lo sviluppo.
Se una sostanza è nota come tossica per lo
sviluppo e risponde ai criteri di
classificazione come Repr. Cat 1A o 1B: Può
nuocere al feto (H360D), e sono disponibili
dati adeguati a sostegno di una valutazione
esauriente dei rischi, non occorre eseguire
ulteriori prove di tossicità per lo sviluppo.
Tuttavia, vanno presi in considerazione test
per valutare gli effetti sulla fertilità.
Nei casi in cui i potenziali effetti nocivi sulla
fertilità o lo sviluppo destano particolare
preoccupazione, può essere proposto dal
dichiarante, al posto dello studio di
screening, uno studio della tossicità sullo
sviluppo prenatale (livello II, punto 6.7.2)
oppure uno studio della tossicità per la
riproduzione su due generazioni (livello II,
punto 6.7.3).
Livello II 6.7.2. Lo studio è effettuato inizialmente su
una sola specie. La decisione sulla necessità
di effettuare uno studio su una seconda
specie a questo livello di tonnellaggio o al
successivo va basata sui risultati del primo
test e su tutti gli altri pertinenti dati
disponibili.
Livello II 6.7.3. Lo studio è effettuato inizialmente su
una sola specie. La decisione sulla necessità
di effettuare uno studio su una seconda
specie a questo livello di tonnellaggio o al
successivo va basata sui risultati del primo
test e su tutti gli altri pertinenti dati
disponibili.
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