11063/09 fo DG I CO SIGLIO DELL'U IO E EUROPEA ... - Europa

La via di somministrazione appropriata è
scelta sulla base degli elementi indicati di
seguito.
La sperimentazione per via dermica è
appropriata:
1) se è probabile un contatto con la pelle in
fase di produzione e/o uso; e
2) se le proprietà fisico-chimiche lasciano
presumere che il tasso d'assorbimento
cutaneo sia rilevante; e
3) se si verifica una delle condizioni
seguenti:
– una tossicità è osservata in un test di
tossicità cutanea acuta a dosi più basse
rispetto al test di tossicità orale; oppure
– effetti sistemici o altre prove
d'assorbimento sono osservati in studi
sull'irritazione cutanea e/o oculare; oppure
– test in vitro rivelano un assorbimento
cutaneo rilevante; oppure
– una tossicità cutanea acuta o una
penetrazione cutanea rilevanti sono
riconosciute per sostanze strutturalmente
affini.
La sperimentazione per inalazione è
appropriata:
– se è probabile l'esposizione delle persone
per inalazione, tenuto conto della tensione di
vapore della sostanza e/o della possibilità di
esposizione ad aerosol, particelle o
goccioline di dimensione inalabile.
Il richiedente può proporre altri studi, oppure
possono essere richiesti altri studi, in caso di:
– mancata identificazione di una NOAEL
nello studio di 90 giorni, tranne se la ragione
di questa mancata identificazione è l'assenza
di effetti tossici nocivi; oppure
– tossicità particolarmente preoccupante (ad
es. per la gravità degli effetti); oppure
– indicazioni dell'esistenza di un effetto in
relazione al quale l'evidenza disponibile è
inadeguata a permettere la caratterizzazione
tossicologica e/o la caratterizzazione dei
rischi. In questi casi, può anche essere più
appropriato realizzare studi tossicologici
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