11063/09 fo DG I CO SIGLIO DELL'U IO E EUROPEA ... - Europa

– se può essere esclusa un'esposizione umana
rilevante a norma dell'allegato IV, punto 3.
La via di somministrazione appropriata è
scelta sulla base degli elementi seguenti.
La sperimentazione per via dermica è
appropriata:
1) se è improbabile l'inalazione della
sostanza; e
2) se è probabile un contatto con la pelle in
fase di produzione e/o uso; e
3) se le proprietà fisico-chimiche e
tossicologiche lasciano presumere un
potenziale di tasso d'assorbimento cutaneo
rilevante.
La sperimentazione per inalazione è
appropriata se è probabile l'esposizione di
esseri umani per inalazione, tenuto conto
della tensione di vapore della sostanza e/o
della possibilità di esposizione ad aerosol,
particelle o goccioline di dimensione
inalabile.
Lo studio di tossicità subcronica (90 giorni)
(livello II, punto 8.6.2) è proposto dal
richiedente se: la frequenza e la durata
dell'esposizione umana indicano che uno
studio a più lungo termine è appropriato;
e si verifica una delle condizioni seguenti:
– altri dati disponibili indicano che la
sostanza può avere una proprietà pericolosa
che uno studio di tossicità a breve termine
non permette di individuare; oppure
– studi tossicocinetici concepiti in modo
appropriato rivelano un'accumulazione della
sostanza o dei suoi metaboliti in alcuni
tessuti o organi, che uno studio di tossicità a
breve termine potrebbe non individuare, ma
che rischiano di produrre effetti nocivi dopo
un'esposizione prolungata.
Il richiedente può proporre altri studi, oppure
possono essere richiesti altri studi, in caso di:
– non identificazione di una NOAEL nello
studio di 28 o di 90 giorni, eccetto se la
ragione di questa mancata identificazione
risiede nell'assenza di effetti tossici nocivi;
oppure
– tossicità particolarmente preoccupante (ad
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