11063/09 fo DG I CO SIGLIO DELL'U IO E EUROPEA ... - Europa

supplementari.
6.5. Tossicità acuta 6.5. Non occorre in genere realizzare lo
studio o gli studi:
– se la sostanza è classificata come corrosiva
per la pelle.
Oltre che per via orale (6.5.1), nel caso di
sostanze diverse dai gas le informazioni di
cui ai punti 6.5.2 e 6.5.3 sono fornite per
almeno un'altra via. La scelta della seconda
via dipenderà dalla natura della sostanza e
dalla via probabile di esposizione umana. Se
esiste soltanto un'unica via d'esposizione,
sono fornite informazioni solo per questa
via.
6.5.1. Per via orale 6.5.1. Non occorre realizzare lo studio se è
disponibile uno studio sulla tossicità acuta
per inalazione (6.5.2).
6.5.2. Per inalazione 6.5.2. La sperimentazione per inalazione è
appropriata se è probabile l'esposizione di
esseri umani per inalazione, tenuto conto
della tensione di vapore della sostanza e/o
della possibilità di esposizione ad aerosol,
particelle o goccioline di dimensione
inalabile.
6.5.3. Per via dermica 6.5.3. La sperimentazione per via dermica è
appropriata:
6.6. Tossicità a dose ripetuta
6.6.1. Studio di tossicità a dose ripetuta
a breve termine (28 giorni), una sola
specie, maschio e femmina, via di
somministrazione più appropriata,
tenuto conto della probabile via di
esposizione umana.
1) se è improbabile l'inalazione della
sostanza; e
2) se è probabile un contatto con la pelle in
fase di produzione e/o uso; e
3) se le proprietà fisico-chimiche e
tossicologiche lasciano presumere un
potenziale di tasso d'assorbimento cutaneo
rilevante.
6.6.1. Non occorre realizzare lo studio di
tossicità a breve termine (28 giorni):
– se è disponibile uno studio attendibile di
tossicità subcronica (90 giorni) o cronica, a
condizione che siano stati utilizzati una
specie, un dosaggio, un solvente e una via di
somministrazione appropriati; oppure
– se una sostanza subisce una disintegrazione
immediata ed esistono dati sufficienti sui
prodotti di dissociazione; oppure
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