11063/09 fo DG I CO SIGLIO DELL'U IO E EUROPEA ... - Europa

– se le informazioni disponibili indicano che
la sostanza va classificata per la
sensibilizzazione della pelle o la corrosività;
oppure
– se la sostanza è un acido forte (pH < 2,0) o
una base forte (pH > 11,5); oppure
– se la sostanza è infiammabile all'aria a
temperatura ambiente.
Il saggio LLNA (Local Lymph Node Assay)
su topi è il metodo privilegiato per la
sperimentazione in vivo. Soltanto in
circostanze eccezionali si dovrebbe ricorrere
ad un altro metodo di prova. In tal caso si
deve fornire una giustificazione.
6.4. Mutagenicità 6.4. Studi appropriati di mutagenicità in vivo
sono presi in considerazione in caso di
risultato positivo di uno degli studi di
genotossicità di cui al livello I.
6.4.1. Studio in vitro della mutazione
genica dei batteri
6.4.2. Studio in vitro della citogenicità
su cellule di mammifero o studio in
vitro del micronucleo
6.4.3. Studio in vitro delle mutazioni
geniche su cellule di mammifero, in
caso di risultato negativo nel livello I,
punti 6.4.1. e 6.4.2.
6.4.1. Studi di mutagenicità supplementari
devono essere previsti in caso di risultato
positivo.
6.4.2. Lo studio generalmente non deve
essere realizzato:
– se sono disponibili dati sufficienti risultanti
da un test di citogenicità in vivo; oppure
– se la sostanza è nota come cancerogena
(categorie 1A o 1B) o mutagena (categorie
1A, 1B o 2).
6.4.3. Non occorre in genere realizzare lo
studio se sono disponibili dati sufficienti
risultanti da un test attendibile in vivo di
mutazione genica su cellule di mammifero.
6.4.4. Studio di genotossicità in vivo Livello II 6.4.4 Se uno degli studi di genotossicità in
vitro previsti nel livello I dà un risultato
positivo e se non sono già disponibili
risultati di uno studio in vivo, il richiedente
propone uno studio appropriato della
genotossicità cellulare somatica in vivo.
Se uno studio in vivo disponibile della
cellula somatica dà un risultato positivo, va
considerato il potenziale di mutagenicità
della cellula germinale sulla base di tutti i
dati disponibili, compresa l'evidenza
tossicocinetica. Se non si possono
raggiungere conclusioni chiare sulla
mutagenicità della cellula germinale sono
prese in considerazione investigazioni
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