11063/09 fo DG I CO SIGLIO DELL'U IO E EUROPEA ... - Europa

una base forte (pH > 11,5); oppure
– se la sostanza è infiammabile nell'aria a
temperatura ambiente; oppure
– se la sostanza è classificata come molto
tossica a contatto con la pelle; oppure
– se uno studio di tossicità acuta per via
dermica non rivela irritazione cutanea fino al
livello di dose limite (2 000 mg/kg di peso
corporeo).
6.2. Irritazione oculare 6.2. La valutazione di questo end point
comprende le fasi consecutive seguenti:
1) valutazione dei dati relativi alle persone e
agli animali disponibili;
2) valutazione della riserva acida o alcalina;
3) studio in vitro dell'irritazione oculare.
La fase 3 non è necessaria:
– se le informazioni disponibili indicano che
sono soddisfatti i criteri per la classificazione
della sostanza come corrosiva per la pelle o
irritante per gli occhi; oppure
– se la sostanza è infiammabile all'aria a
temperatura ambiente.
6.2.1. Irritazione oculare in vivo 6.2.1. Non occorre realizzare lo studio:
– se la sostanza è classificata come irritante
per gli occhi con rischio di gravi danni agli
occhi; oppure
– se la sostanza è classificata come corrosiva
per la pelle e a condizione che il richiedente
abbia classificato la sostanza come irritante
per gli occhi; oppure
– se la sostanza è un acido forte (pH < 2,0) o
una base forte (pH > 11,5); oppure
– se la sostanza è infiammabile all'aria a
temperatura ambiente.
6.3. Sensibilizzazione cutanea 6.3. La valutazione di questo end point
comprende le fasi consecutive seguenti:
1) valutazione dei dati relativi alle persone,
agli animali e alternativi disponibili;
2) sperimentazione in vivo.
La fase 2 non è necessaria:
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