11063/09 fo DG I CO SIGLIO DELL'U IO E EUROPEA ... - Europa

oggetti da proteggere
5.3. Effetti sugli organismi bersaglio e
probabile concentrazione alla quale sarà
usato il principio attivo
5.4. Modalità di azione (compresa
velocità di azione)
5.5. Campo di applicazione previsto
5.6. Utilizzatore: industriale,
professionale, pubblico (non
professionale)
5.7. Informazioni sulla comparsa, o
sull'eventuale comparsa, di resistenza, e
strategie adeguate di gestione
5.8. Quantitativo previsto, in tonnellate,
da immettere sul mercato ogni anno
6. Profilo tossicologico per le
persone e per gli animali, incluso il
metabolismo
6.1. Irritazione o corrosione cutanea
6.1. La valutazione di questo end point
comprende le fasi consecutive seguenti:
1) valutazione dei dati relativi alle persone e
agli animali disponibili;
2) valutazione della riserva acida o alcalina;
3) studio in vitro della corrosione cutanea;
4) studio in vitro dell'irritazione cutanea.
Le fasi 3 e 4 non sono necessarie:
– se le informazioni disponibili indicano che
sono soddisfatti i criteri per la classificazione
della sostanza come corrosiva per la pelle o
irritante per gli occhi; oppure
– se la sostanza è infiammabile nell'aria a
temperatura ambiente; oppure
– se la sostanza è classificata come molto
tossica a contatto con la pelle; oppure
– se uno studio di tossicità acuta per via
dermica non rivela irritazione cutanea fino al
livello di dose limite (2 000 mg/kg di peso
corporeo).
6.1.1. Irritazione cutanea in vivo 6.1.1. Non occorre realizzare lo studio:
– se la sostanza è classificata come corrosiva
per la pelle o irritante per la pelle; oppure
– se la sostanza è un acido forte (pH < 2,0) o
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