11063/09 fo DG I CO SIGLIO DELL'U IO E EUROPEA ... - Europa

2.3. Numero (numeri) del codice di
sviluppo del fabbricante
2.4. Numeri CAS e CE (se disponibili)
2.5. Formula molecolare e di struttura
(inclusi dettagli completi sulla
composizione isomerica), massa
molecolare
2.6. Metodo di fabbricazione (vie di
sintesi in breve) del principio attivo
2.7. Specificazione della purezza del
principio attivo in g/kg o, se del caso, in
g/l
2.8. Identità delle impurezze e degli
additivi (ad esempio agenti
stabilizzanti), con relativa formula di
struttura e intervallo espresso in g/kg o,
se del caso, g/l
2.9. Origine del principio attivo naturale
o del precursore (precursori), ad
esempio estratto di fiore
2.10. Dati relativi all'esposizione in base
all'allegato VII A della direttiva
92/32/CEE
3. Proprietà fisiche e chimiche del
principio attivo
3.1. Stato della sostanza a 20°C e
101,3 kPa
3.2. Punto di fusione/congelamento 3.2. Non occorre realizzare lo studio per i
solidi e i liquidi con punto di
fusione/congelamento al di sotto del limite
inferiore -20 °C.
3.3. Punto di ebollizione 3.3. Non occorre realizzare lo studio:
– per i gas; oppure
– per i solidi con punto di fusione oltre
300°C o che si decompongono prima di aver
raggiunto il punto d'ebollizione. In questi
casi, può essere stimato o misurato il punto
d'ebollizione a pressione ridotta; oppure
– per le sostanze che si decompongono
prima di avere raggiunto il punto
d'ebollizione (ad es. auto-ossidazione,
riaggiustamento, degradazione,
decomposizione, ecc.).
3.4. Densità relativa 3.4. Non occorre realizzare lo studio:
IT 102 IT