11063/09 fo DG I CO SIGLIO DELL'U IO E EUROPEA ... - Europa
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TITOLO 1- SOSTAZE CHIMICHE<br />
LIVELLO I<br />
Le in<strong>fo</strong>rmazioni necessarie per sostenere l'iscrizione di un principio attivo nell'allegato I sono<br />
elencate nella tabella riportata di seguito. Il pacchetto di dati standard è costituito dai dati di<br />
livello I. I dati di livello II possono essere richiesti in base alle caratteristiche e all'uso previsto<br />
del principio attivo o alle conclusioni della valutazione dei dati di livello I, in particolare se è<br />
stato individuato un rischio per la salute o per l'ambiente.<br />
Nella tabella sono indicate anche norme specifiche in base alle quali le in<strong>fo</strong>rmazioni richieste<br />
possono essere omesse, sostituite o altrimenti adeguate. Se sono presenti le condizioni che<br />
consentono di fare adeguamenti, il richiedente deve dichiararlo chiaramente e motivare<br />
ciascun adeguamento nelle rispettive rubriche del fascicolo.<br />
Si applicano anche le condizioni per non richiedere un test specifico, enunciate nei metodi di<br />
prova appropriati previsti dal regolamento (CE) n. 440/2208 e non ripetute nella colonna 2.<br />
Prima di realizzare nuovi test per determinare le proprietà elencate nel presente allegato, si<br />
procede alla valutazione di tutti i dati disponibili: dati in vitro, dati in vivo, dati storici sulle<br />
persone, dati ottenuti mediante (Q)SAR validi e relativi a sostanze strutturalmente affini<br />
(metodo del nesso esistente, o read-across). Devono essere evitate sperimentazioni in vivo<br />
con sostanze corrosive a livelli di concentrazione/dose che comportino corrosività. Prima di<br />
procedere alla sperimentazione vanno consultati oltre al presente allegato altri orientamenti<br />
sulle strategie di sperimentazione.<br />
In<strong>fo</strong>rmazioni richieste Salvo diversamente<br />
indicato, tutti i dati<br />
<strong>fo</strong>rniti devono essere<br />
di livello I.<br />
1. Richiedente<br />
1.1. Nome e indirizzo<br />
1.2. Fabbricante del principio attivo<br />
(nome, indirizzo, ubicazione dello<br />
stabilimento)<br />
2. Identità del principio attivo<br />
2.1. Nome comune proposto o accettato<br />
dall'ISO e sinonimi<br />
2.2. Denominazione chimica<br />
(nomenclatura IUPAC)<br />
orme specifiche per l'adeguamento delle<br />
in<strong>fo</strong>rmazioni standard richieste<br />
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