11063/09 fo DG I CO SIGLIO DELL'U IO E EUROPEA ... - Europa

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ALLEGATO II Requisiti in materia di dati per i principi attivi 1. I fascicoli relativi ai principi attivi contengono le informazioni necessarie per determinare, se del caso, la dose giornaliera ammissibile (ADI), il livello ammissibile di esposizione dell'operatore (AOEL), la concentrazione ambientale prevedibile (PEC) e la concentrazione prevedibile priva di effetti (PNEC). 2. Il richiedente non è tenuto tuttavia a fornire le informazioni che non risultino necessarie in considerazione della natura del biocida o dei suoi usi previsti. 3. È inclusa una descrizione dettagliata e completa degli studi svolti e dei metodi impiegati o un riferimento bibliografico ad essi. I fascicoli devono essere presentati secondo i formati forniti dalla Commissione. È inoltre necessario utilizzare lo speciale pacchetto software (IUCLID) fornito dalla Commissione per le parti dei fascicoli alle quali può essere applicato. Per ulteriori informazioni sui formati e un'assistenza sui dati da fornire e sulla preparazione dei fascicoli, consultare il sito dell'Agenzia. 4. I test trasmessi ai fini dell'autorizzazione sono svolti conformemente ai metodi descritti nel regolamento (CE) n. 440/2008 della Commissione 50 . Tuttavia, se un metodo è inadeguato o non è descritto, devono essere utilizzati, quando possibile, altri metodi accettati a livello internazionale che devono essere giustificati nella domanda. 5. I test effettuati dovrebbero essere conformi alle pertinenti prescrizioni in materia di protezione degli animali da laboratorio stabilite nella direttiva 86/609/CEE del Consiglio concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative alla protezione degli animali utilizzati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici 51 e, in caso di test ecotossicologici e tossicologici, ai principi di buona pratica di laboratorio stabiliti nella direttiva 2004/10/CE del Parlamento europeo e del Consiglio concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative relative all'applicazione dei principi di buona pratica di laboratorio e al controllo della loro applicazione per le prove sulle sostanze chimiche 52 o altre norme internazionali riconosciute dalla Commissione o dall'Agenzia come equivalenti. 6. Quando vengono svolti dei test occorre fornire una descrizione dettagliata (specificazione) del materiale utilizzato e delle sue impurezze. 7. Se sono disponibili dati relativi a test ottenuti prima del […] [GU: inserire la data indicata all'articolo 85, primo comma] con metodi diversi da quelli stabiliti dal regolamento (CE) n. 440/2008, l'autorità competente dello Stato membro stabilisce l'idoneità di tali dati ai fini del presente regolamento e l'eventuale necessità di svolgere nuovi test ai sensi del regolamento (CE) n. 440/2208. L'autorità decide caso 50 GU L 142 del 31.5.2008, pag. 1. 51 GU L 358 del 18.12.1986, pag. 1. 52 GU L 50 del 20.2.2004, pag. 44. IT 99 IT
per caso, tenendo conto di diversi fattori, tra cui la necessità di ridurre al minimo i test sui vertebrati. 8. Occorre fornire tutte le conoscenze e le informazioni rilevanti presenti in letteratura. 9. Deve inoltre essere fornita qualsiasi altra informazione pertinente d'ordine fisicochimico, tossicologico ed ecotossicologico. IT 100 IT
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