11063/09 fo DG I CO SIGLIO DELL'U IO E EUROPEA ... - Europa

ALLEGATO II
Requisiti in materia di dati per i principi attivi
1. I fascicoli relativi ai principi attivi contengono le informazioni necessarie per
determinare, se del caso, la dose giornaliera ammissibile (ADI), il livello ammissibile
di esposizione dell'operatore (AOEL), la concentrazione ambientale prevedibile
(PEC) e la concentrazione prevedibile priva di effetti (PNEC).
2. Il richiedente non è tenuto tuttavia a fornire le informazioni che non risultino
necessarie in considerazione della natura del biocida o dei suoi usi previsti.
3. È inclusa una descrizione dettagliata e completa degli studi svolti e dei metodi
impiegati o un riferimento bibliografico ad essi.
I fascicoli devono essere presentati secondo i formati forniti dalla Commissione. È
inoltre necessario utilizzare lo speciale pacchetto software (IUCLID) fornito dalla
Commissione per le parti dei fascicoli alle quali può essere applicato. Per ulteriori
informazioni sui formati e un'assistenza sui dati da fornire e sulla preparazione dei
fascicoli, consultare il sito dell'Agenzia.
4. I test trasmessi ai fini dell'autorizzazione sono svolti conformemente ai metodi
descritti nel regolamento (CE) n. 440/2008 della Commissione 50 . Tuttavia, se un
metodo è inadeguato o non è descritto, devono essere utilizzati, quando possibile,
altri metodi accettati a livello internazionale che devono essere giustificati nella
domanda.
5. I test effettuati dovrebbero essere conformi alle pertinenti prescrizioni in materia di
protezione degli animali da laboratorio stabilite nella direttiva 86/609/CEE del
Consiglio concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari
e amministrative degli Stati membri relative alla protezione degli animali utilizzati a
fini sperimentali o ad altri fini scientifici 51 e, in caso di test ecotossicologici e
tossicologici, ai principi di buona pratica di laboratorio stabiliti nella direttiva
2004/10/CE del Parlamento europeo e del Consiglio concernente il ravvicinamento
delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative relative all'applicazione
dei principi di buona pratica di laboratorio e al controllo della loro applicazione per
le prove sulle sostanze chimiche 52 o altre norme internazionali riconosciute dalla
Commissione o dall'Agenzia come equivalenti.
6. Quando vengono svolti dei test occorre fornire una descrizione dettagliata
(specificazione) del materiale utilizzato e delle sue impurezze.
7. Se sono disponibili dati relativi a test ottenuti prima del […] [GU: inserire la data
indicata all'articolo 85, primo comma] con metodi diversi da quelli stabiliti dal
regolamento (CE) n. 440/2008, l'autorità competente dello Stato membro stabilisce
l'idoneità di tali dati ai fini del presente regolamento e l'eventuale necessità di
svolgere nuovi test ai sensi del regolamento (CE) n. 440/2208. L'autorità decide caso
50 GU L 142 del 31.5.2008, pag. 1.
51 GU L 358 del 18.12.1986, pag. 1.
52 GU L 50 del 20.2.2004, pag. 44.
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