11063/09 fo DG I CO SIGLIO DELL'U IO E EUROPEA ... - Europa

iconoscimento reciproco delle autorizzazioni sono state rielaborate e chiarite, in particolare
per quanto riguarda le controversie tra Stati membri o tra Stato membro e richiedenti. Questo
dovrebbe contribuire al buon funzionamento delle procedure di autorizzazione dei biocidi.
In aggiunta alle autorizzazioni rilasciate dagli Stati membri, si propone di istituire un sistema
di autorizzazione centralizzato che potrà essere utilizzato per i prodotti identificati come a
basso rischio (senza dover effettuare dapprima una valutazione separata del principio attivo) e
per i prodotti che contengono nuovi principi attivi. Quest'ultimo aspetto dovrebbe stimolare la
ricerca e l'innovazione nel campo dei biocidi.
Le attività tecnico-scientifiche relative a questo sistema centralizzato saranno svolte
dall'Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA). A tal fine la proposta comprende le
disposizioni necessarie a definire i dettagli procedurali e organizzativi. L'ECHA si occuperà
inoltre del coordinamento delle attività organizzative e tecniche per la valutazione di tutte le
richieste di inclusione dei principi attivi nell'allegato I (l'elenco positivo di principi attivi della
Comunità) finora attribuiti al Centro comune di ricerca della Commissione.
Sono abolite le procedure semplificate che riguardano gli attuali allegati IA e IB, finora
pressoché inutilizzate. La procedura semplificata che prevede formulazioni quadro (non
ancora messa in atto) viene modificata per consentire la sostituzione, nell'ambito di un gruppo
di prodotti con la stessa formulazione, di un ingrediente non attivo con altri ingredienti non
attivi. Attualmente questo è possibile solo per pigmenti, coloranti e profumi. Il regolamento
includerà inoltre norme relative alle modalità e alle condizioni che si applicano alle modifiche
apportate alle autorizzazioni già rilasciate.
Sono modificate anche le norme in materia di valutazione comparativa, perché il sistema
attuale non sembra sufficientemente chiaro. Ad esempio, è piuttosto complesso applicare una
valutazione comparativa durante il programma di riesame, dove vengono valutate tutte le
sostanze esistenti. Il sistema proposto comprende una prima fase, nella quale i principi attivi
che causano ancora preoccupazione pur essendo complessivamente accettabili vengono
inclusi nell'allegato I ma anche contrassegnati per la sostituzione. I biocidi contenenti questi
principi attivi possono essere confrontati con altri disponibili sul mercato per un tipo di
impiego uguale o simile e, se presentano un rischio significativamente più elevato di tali
prodotti, la loro autorizzazione viene rifiutata o annullata a livello di Stato membro.
Coerentemente con i recenti sviluppi della normativa REACH e la proposta di regolamento
relativo alla commercializzazione dei prodotti fitosanitari, diventa obbligatorio condividere
gli studi sui vertebrati in cambio di un'equa compensazione. Vietando l'inutile ripetizione
degli stessi studi non diminuiranno solo i costi ma anche il numero di animali utilizzati.
Il sistema di protezione dei dati viene notevolmente semplificato senza rinunciare ad alcuno
dei diritti acquisiti con il sistema corrente. Esso garantisce inoltre la protezione dei dati inviati
dopo l'inclusione del principio attivo nell'allegato I (soprattutto durante la procedura di
autorizzazione del prodotto) che non sono tutelati dalla normativa vigente. Il sistema proposto
contempla anche il caso di studi nuovi che, contrariamente alle intenzioni del legislatore, non
godono di tutela perché alcuni Stati membri ne richiedono l'invio ai fini dell'autorizzazione
nazionale durante il periodo di transizione (il sistema attuale protegge solo i dati inviati per la
prima volta a sostegno della prima inclusione del principio attivo).
Sono modificati i requisiti in materia di dati. In primo luogo viene formalizzata la possibilità
di proporre e accettare modifiche di detti requisiti e gli Stati membri devono informare e, se
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