LT Temperatūra (°C) Darbo laikas vakuuminiam maišymui (neatšaldytas kaulų cementas) 25 24 23 22 21 20 19 18 17 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 Maišymas Laukimas Taikymas 92 Kietėjimas Tyrimo sąlygos: iš anksto neatšaldyta vakuuminė maišymo sistema PALAMIX ® , 55% oro drėgmė Gamintojas <strong>Heraeus</strong> <strong>Medical</strong> GmbH Philipp-Reis-Straße 8/13 61273 Wehrheim, Germany Tikrinta 12/2008 15 Laikas (min)
PALACOS ® R+G Īpašības PALACOS ® R+G ir ātri cietējošs, rentgenoloģiski vizualizējams, poli(metilmetakrilāta)-bāzes kaulu cements. Tas satur aminoglikozīdu grupas antibiotiku gentamicīnu, kas aizsargā sacietējušo cementu un apkārtējos audus pret kontamināciju ar mikroorganismiem, kas ir jutīgi pret gentamicīnu. PALACOS ® R+G satur rentgenkontrastvielu cirkonija dioksīdu. Lai uzlabotu operācijas lauka apskati, PALACOS ® R+G ir iekrāsots ar hlorofilu (E141). Kaulu cements jāsagatavo īsi pirms lietošanas, sajaucot polimēra pulvera komponentu ar šķidru monomēra komponentu. Izveidosies elastīga masa, kas sacietēs dažu minūšu laikā. Sastāvs PALACOS ® R+G iepakojums satur vienu/vai divus maisu/-s gentamicīnu saturošu cementa pulveri (polimēra pulveris) un vienu/divas dzintara krāsas ampulu/-as (monomēra šķidrums). Polimēra pulvera sastāvdaļas: Gentamicīns (gentamicīna sulfāta veidā) poli(mekrilakrilāts, metilmetakrilāts), cirkonija dioksīds, benzoilperoksīds un krāsviela E141. Gentamicīna saturs Iepakojuma izmērs Gentamicīns kā pamatviela 10 20 40 60 0.13g 0.25g 0.5g 0.75g Monomēra šķidruma sastāvdaļas: Metilmetakrilāts, N,N-dimetil-p-toluidīns, hidrokvinons un krāsviela E141. <strong>Cement</strong>a pulveris ir divkārši iesaiņots sterilos apstākļos. Ārējais, nesterilais aizsargājošais alumīnija maiss (bez tīra alumīnija pārklājuma) satur polietilēna-papīra maisu. Tā saturs, cementa pulveris polietilēna-papīra maisā, ir sterilizēts ar etilēna oksīdu. Dzintara krāsas ampula, kas satur ar filtrāciju sterilizētu monomēra šķidrumu, arī ir iesaiņota sterilos apstākļos, individuālā blistera iepakojumā, kas sterilizēts ar etilēna oksīdu. Indikācijas PALACOS ® R+G ir indicēts • Stabilai vispārējai vai daļējai locītavu endoprotēzes piestiprināšanai kaulam • Kaulu defekta piepildīšanai un stabilizācijai sakarā ar iekšējo fiksāciju vai endoprotēzes revīzijas operāciju • Primārai un sekundārai galvaskausa kaulu defektu nosegšanai 93 Kontrindikācijas PALACOS ® R+G nedrīkst lietot • Ja zināms vai iespējams, ka pacients ir alerģisks pret kādu no kaulu cementa sastāvdaļām • Grūtniecības vai zīdīšanas laikā • Smagi izteiktas nieru mazspējas gadījumos • Ja kaulā ir aktīva vai pilnībā neizārstēta infekcija, ko izraisījuši baktēriju celmi, kas nav jutīgi pret gentamicīnu Blakusparādības Reti sastopama īslaicīga asinsspiediena pazemināšanās pēc protēzes gultnes sagatavošanas vai tieši pēc PMMA kaulu cementu un endoprotēzes implantācijas. Atsevišķos gadījumos iespējamas tādas nopietnas komplikācijas kā smagas alerģiskas reakcijas, kas saistītas ar sirds apstāšanos, anafilaktisko šoku vai pat pēkšņu nāvi. Lai izvairītos no kardiopulmonālām komplikācijām, tādām kā plaušu embolijas un sirds apstāšanās, tiek ieteikts implantācijas vietu pirms protēzes ievietošanas skalot ar izotonisku šķīdumu (pulsējošas skalošanas pielietošana). Plaušu un sirds-asinsvadu notikumu gadījumā nepieciešams kontrolēt asins tilpumu un iespējami to palielināt. Akūtas elpošanas nepietiekamības gadījumā, jāpielieto anestezioloģijas metodes. Lietojot poli(metilmetakrilāta) kaulu cementu, ir novērotas sekojošas blakusparādības: tromboflebīts, asinsizplūdumi, grozītāju (trohantēru) bursīts. Citas novērotās blakusparādības: miokarda infarkts, neilga sirds aritmija, cerebrovaskulāri notikumi. Saistībā ar pievienoto gentamicīnu, var novērot blakusparādības, kas raksturīgas šai antibiotikai. Šo blakusparādību iespējamība ir neliela, pieņemot, ka tiek sasniegts zems līmenis serumā. Ir svarīgi paturēt prātā, ka gentamicīnam ir neiromuskulārās bloķēšanas īpašības. Tādēl jābūt īpaši uzmanīgiem to lietojot pacientiem, kuru anamnēzē ir neiromuskulārā slimība (piemēram, myasthenia gravis). Iespējamas arī komplikācijas, kādas var notikt jebkuras ķirurģiskās procedūras laikā. Mijiedarbība Ievadot muskuļu relaksantus un ēteri, gentamicīna neiromuskulārās bloķēšanas īpašības var pastiprināties. Taču šī iespējamība ir maza, sakarā ar ļoti zemo līmeni serumā, ko sasniedz gentamicīns. Piesardzība Operējošā personāla Pirms PALACOS ® R+G izmantošanas, lietotājam labi jāpārzina materiāla īpašības, jāzina kā ar to rīkoties un kā to pielietot. Izmantojot produktu pirmo reizi, lietotājam ieteicams vispirms izmēģināt PALACOS ® R+G sajaukšanas, LV
Change language