griego - Heraeus Medical: Bone Cement

PALACOS ® R+G
Właściwości
PALACOS ® R+G to szybko utwardzalny cement kostny z
dodatkiem środków cieniujących na bazie polimetylometakrylanu.
Zawiera dodatek antybiotyku należącego do
aminoglikozydów, gentamycyny, w celu ochrony utwardzonego
cementu i sąsiednich tkanek przed zakażeniem patogenami
wrażliwymi na gentamycynę.
PALACOS ® R+G zawiera dwutlenek cyrkonu jako środek
cieniujący. PALACOS ® R+G został zabarwiony na zielono
chlorofilem (E141), aby poprawić widoczność w polu
operacyjnym.
Cement kostny jest przygotowywany bezpośrednio przed
zastosowaniem poprzez wymieszanie składnika polimerowego
w postaci proszku ze składnikiem monomerowym w
postaci płynu. Powstaje plastyczna masa, która ulega
utwardzeniu w ciągu kilku minut.
Skład
Opakowanie cementu PALACOS ® R+G zawiera jedną/lub
dwie saszetkę/i proszku z gentamycyną (składnik polimerowy
w postaci proszku) oraz jedną/dwie ampułkę/i z
brązowego szkła (składnik monomerowy w postaci płynu).
Składniki proszku polimerowego:
Gentamycyna (w postaci siarczanu gentamycyny),
poli(metyloakrylan, metylometakrylan), dwutlenek
cyrkonu, nadtlenek benzoilowy oraz barwnik E141.
Zawartość gentamycyny
Wielkość
opakowania
Zasada
gentamycyny
10 20 40 60
0.13g 0.25g 0.5g 0.75g
Składniki płynu monomerowego:
Metakrylan metylu, N,N-dimetylo-p-toluidyna, hydrochinon
oraz barwnik E141.
Proszek cementu znajduje się w podwójnie sterylnym
opakowaniu. Zewnętrzna niesterylna ochronna powłoka
aluminiowa zawiera saszetkę polietylenowo-papierową. Jej
zawartość, czyli saszetka polietylenowo-papierowa
zawierająca proszek cementu, została wysterylizowana
przy użyciu tlenku etylenu.
Ampułka z brązowego szkła zawierająca płyn monomerowy,
wysterylizowana przez filtrację, została zapakowana
w warunkach sterylnych do pojedynczego blistra
wysterylizowanego tlenkiem etylenu.
73
Wskazania
Zastosowanie cementu PALACOS ® R+G
• Stabilne mocowanie pełnych lub częściowych endoprotez
stawowych w kości
• Wypełnianie i stabilizacja defektów kostnych z zakresu
stabilizacji wewnętrznej lub operacja wymiany endoprotezy
• Pierwotne i wtórne pokrycie defektów kości czaszki
Przeciwwskazania
PALACOS ® R+G nie może być stosowany
• jeżeli wiadomo lub przypuszcza się, że pacjent jest
nadwrażliwy na składniki cementu kostnego
• w czasie ciąży lub laktacji
• w przypadku poważnej niewydolności nerek
• w przypadku aktywnej lub nie w pełni wyleczonej
infekcji w obrębie kości, spowodowanej szczepami
opornymi na gentamycynę
Działania uboczne
Rzadko może wystąpić przejściowy spadek ciśnienia krwi
po przygotowaniu łoża protezy lub bezpośrednio po
implantacji cementu kostnego zawierającego PMMA i
endoprotezy. W sporadycznych przypadkach mogą
wystąpić poważne powikłania, takie jak poważne reakcje
alergiczne połączone z zatrzymaniem czynności serca,
szokiem anafilaktycznym lub nawet nagłym zgonem.
Aby uniknąć powikłań ze strony układu oddechowego i
sercowo-naczyniowego, takich jak zatorowość płucna i
zatrzymanie czynności serca, zaleca się dokładne
przepłukanie miejsca implantacji roztworem izotonicznym
(płukanie pulsacyjne) przed wprowadzeniem protezy.
W przypadku wystąpienia incydentu płucnego lub
sercowo-naczyniowego należy monitorować objętość krwi i
być może ją zwiększyć. W przypadku ostrej niewydolności
oddechowej należy zastosować środki anestezjologiczne.
Zaobserwowano następujące niepożądane skutki w wyniku
zastosowania cementu kostnego zawierającego polimetylometakrylan:
zakrzepowe zapalenie żył, krwotoki, zapalenie
kaletki krętarza.
Inne zaobserwowane działania uboczne: zawał mięśnia
sercowego, krótkotrwałe zakłócenia rytmu pracy serca,
powikłania mózgowo-naczyniowe.
Ze względu na dodatek gentamycyny mogą wystąpić
działania uboczne typowe dla tego antybiotyku.
Wystąpienie takich działań ubocznych jest mało prawdopodobne
ze względu na osiągane bardzo niskie stężenia w
surowicy.
PL