NL Kamertemperatuur (°C) Verwerkingstijden voor vacuüm mengen (niet voorgekoeld botcement) 25 24 23 22 21 20 19 18 17 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 Mengen Wachten Applicatie Uitharding Tijd (min) Test condities: niet-voorgekoeld vacuüm mengsysteem PALAMIX ® , 55% vochtigheidsgraad Producent <strong>Heraeus</strong> <strong>Medical</strong> GmbH Philipp-Reis-Straße 8/13 61273 Wehrheim, Germany Revisiestatus 12/2008 32 15
PALACOS ® R+G Ominaisuudet PALACOS ® R+G on nopeasti kovettuva, röntgensäteitä läpäisemätön poly(metyylimetakrylaatti)-pohjainen luusementti. Se sisältää aminoglykosideihin kuuluvaa gentamysiiniä, joka suojaa kovettunutta sementtiä ja vieressä olevaa kudosta gentamysiinille herkkien mikrobien aiheuttamilta kontaminaatioilta. PALACOS ® R+G sisältää zirkoniumdioksidia, joka on röntgenkontrastiaine. PALACOS ® R+G on värjätty klorofyllillä (E141), mikä parantaa sen näkyvyyttä leikkauksien yhteydessä. Luusementti valmistetaan juuri ennen käyttöä sekoittamalla polymeerijauhekomponentti nestemäiseen monomeerikomponenttiin. Tämä muodostaa taipuisan tahnan, joka kovettuu muutamassa minuutissa. Koostumus Yksi pakkaus PALACOS ® R+G:tä sisältää yhden tai kaksi pussia gentamysiiniä sisältävää sementtijauhetta (polymeerijauhe) ja yhden tai kaksi keltaista lasiampullia (monomeerineste). Polymeerijauheen valmistusaineet: Gentamysiini (gentamysiinisulfaattina), poly(metyyliakrylaatti, metyylimetakrylaatti), zirkoniumdioksidi, bentsoyyliperoksidi ja väriaine E141. Gentamysiinipitoisuus Pakkauskoko 10 20 40 60 Gentamysiinipohja 0.13g 0.25g 0.5g 0.75g Monomeerinesteen valmistusaineet: Metyylimetakrylaatti, N,N-dimetyyli-p-toluidiini, hydrokinoni ja väriaine E141. Sementtijauhe on kaksoispakattu steriileissä olosuhteissa. Ulompi, ei-steriili suojaava alumiinipussi sisältää polyeteeni-paperipussin. Sen sisältö, polyeteeni-paperipussillinen sementtijauhetta, on steriloitu etyleeninioksidilla. Meripihkan värinen lasiampulli sisältää monomeerinesteen, joka on steriloitu suodattamalla. Ampulli on pakattu steriileissä olosuhteissa yksittäiseen kuplapakkaukseen, joka on steriloitu eteenioksidilla. Käyttöindikaatio PALACOS ® R+G:n käyttöindikaatioita ovat • Nivelen täydellisen tai osittaisen endoproteesin kiinteä liittäminen luuhun • Luussa olevien epäkohtien täyttäminen ja stabilointi sisäisten kiinnitystoimenpiteiden tai endoproteesin revisioleikkauksen yhteydessä 33 • Kallon luiden vikojen primäärinen ja sekundäärinen korjaaminen Kontraindikaatio PALACOS ® R+G:tä ei saa käyttää • Jos tiedetään tai oletetaan, että potilas on yliherkkä luusementin valmistusaineille • Raskauden tai imetyksen aikana • Jos potilaalla on vakava munuaishäiriö • Jos luun kohdalla on gentamysiinille epäherkkien kantojen aiheuttama aktiivinen tai epätäydellisesti parantunut infektio Sivuvaikutukset Harvinaisena sivuvaikutuksena verenpaine saattaa laskea tilapäisesti proteesin paikan valmistelun jälkeen tai heti PMMA-luusementin ja endoproteesin kiinnityksen jälkeen. Vakavia komplikaatioita voi tapahtua yksittäisissä tapauksissa. Näitä ovat vakavat allergiset reaktiot, joihin liittyy sydänpysähdys, anafylaktinen shokki tai jopa äkillinen kuolema. Keuhkoihin ja sydämiin liittyvien komplikaatioiden, kuten keuhkoembolian ja sydänpysähdyksen, välttämiseksi suosittelemme, että kiinnityskohta kastellaan läpikotaisin isotoonisella liuoksella (pulssipesu) ennen proteesin asentamista. Jos potilaalle kehittyy keuhkoihin tai sydän- ja verenkiertojärjestelmään liittyviä ongelmia, veritilavuutta pitää tarkkailla ja sitä pitää mahdollisesti lisätä. Akuutin hengitysvajeen sattuessa pitää ryhtyä anestesiologisiin toimenpiteisiin. Poly(metyylimetakrylaatti)-pohjaisten luusementtien käytön aikana on havaittu seuraavia haittavaikutuksia: laskimotulehdus, verenvuoto, trokantteribursiitti. Muita havaittuja sivuvaikutuksia: myokardiaalinen infarkti, lyhyt sydämen rytmihäiriö, serebrovaskulaarinen häiriö. Tuotteeseen lisätyn gentamysiinin vuoksi tuote saattaa aiheuttaa tälle antibiootille tyypillisiä sivuvaikutuksia. Näiden sivuvaikutusten tapahtuminen on epätodennäköistä, koska saavutetut seerumitasot ovat hyvin alhaisia. On tärkeää muistaa, että gentamysiinillä on neuromuskulaarisesti salpaavia ominaisuuksia. Tämän vuoksi on noudatettava suurta huolellisuutta, kun hoidetaan potilaita, joilla on ollut neuromuskulaarisia sairauksia (esim. myasthenia gravis). Näiden lisäksi saattaa esiintyä komplikaatioita, kuten kaikissa kirurgisissa toimenpiteissä. Interaktiot Lihasrelaksanttien ja eetterin antamisen vuoksi gentamysiinin neuromuskulaariset salpaavat ominaisuudet saattavat voimistua. Tämä on kuitenkin epätodennäköistä, koska saavutetut seerumitasot ovat hyvin alhaisia. FI
Change language