griego - Heraeus Medical: Bone Cement

PALACOS ® R+G
Proprietà
PALACOS ® R+G è un cemento osseo a rapido indurimento,
radiopaco, a base di poli(metil metacrilato). Contiene l’antibiotico
aminoglicosidico gentamicina che protegge il
cemento indurito e il tessuto circostante dalla contaminazione
di microbi sensibili a questo antibiotico.
PALACOS ® R+G contien de biossido di zirconio come
mezzo di contrasto radiopaco. Per migliorare la visibilità
nel sito chirurgico, il cemento è stato colorato con clorofilla
(E141).
Il cemento osseo viene preparato immediatamente prima
dell’uso, miscelando la componente polimerica in polvere
con la componente monomerica liquida. Si forma un
impasto duttile che indurisce nel giro di pochi minuti.
Composizione
Una confezione di PALACOS ® R+G contiene una busta di
polvere di cemento additivata con gentamicina (polimero
in polvere) e una fiala in vetro color ambra (monomero
liquido).
Ingredienti del polimero in polvere:
Gentamicina (sotto forma di gentamicina solfato),
poli(metilacrilato, metil metacrilato), diossido di zirconio,
perossido di benzoile e colorante E141.
Contenuto di gentamicina
Formato della
confezione
10 20 40 60
Base di
gentamicina
0.13g 0.25g 0.5g 0.75g
Ingredienti del monomero liquido:
Metil metacrilato, N,N-dimetil-p-toluidina, idrochinone e
colorante E141.
La polvere di cemento viene confezionata in un doppio
imballaggio in condizioni sterili. L’involucro protettivo
esterno di alluminio non sterile contiene una busta di
polietilene-carta sterilizzata con ossido di etilene, contenente
la polvere di cemento.
Anche la fiala in vetro color ambra contenente il monomero
liquido sterilizzato mediante filtrazione è stata
confezionata in condizioni sterili, in una confezione blister
singola sterilizzata con ossido di etilene.
Indicazioni
PALACOS ® R+G è indicato per
• Ancoraggio stabile di protesi totali o parziali nell’osso
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• Riempimento e stabilizzazione di difetti ossei nell’ambito
del trattamento di fissazione interna oppure della
chirurgia di revisione della protesi
• Copertura primaria e secondaria di difetti ossei cranici
Controindicazioni
PALACOS ® R+G non deve essere utilizzato
• in caso di ipersensibilità nota o presunta del paziente
agli ingredienti del cemento osseo
• durante la gravidanza o l’allattamento
• in caso di grave insufficienza renale
• in presenza di un’infezione attiva o non completamente
risolta nel distretto osseo, causata da ceppi insensibili
alla gentamicina
Effetti collaterali
Dopo la preparazione del distretto osseo o subito dopo
l’impianto del cemento osseo in PMMA e della protesi si
registra raramente un calo temporaneo della pressione
sanguigna. In singoli casi possono verificarsi complicanze,
quali gravi reazioni allergiche associate ad arresto
cardiaco, shock anafilattico o perfino morte improvvisa.
Per evitare complicanze polmonari e cardiovascolari, quali
embolia polmonare e arresto cardiaco, si raccomanda di
irrigare accuratamente il sito implantare con una soluzione
isotonica (lavaggio pulsato) prima di inserire la
protesi.
In caso di eventi polmonari o cardiovascolari è necessario
monitorare il volume del sangue e, se necessario, aumentarlo.
In caso di insufficienza respiratoria acuta, adottare
misure anestesiologiche.
Durante l’impiego dei cementi ossei in poli(metil metacrilato)
sono stati osservati i seguenti eventi avversi: tromboflebite,
emorragia, borsite trocanterica.
Altri effetti collaterali osservati: infarto miocardico, breve
aritmia cardiaca, incidente cerebrovascolare.
Data la presenza di gentamicina nel cemento osseo,
possono verificarsi anche effetti collaterali tipici di questo
antibiotico. Tuttavia, la comparsa di questi effetti collaterali
è improbabile dati i bassissimi livelli sierici raggiunti.
È importante rammentare che la gentamicina è un bloccante
neuromuscolare, pertanto occorre osservare particolare
cautela nei pazienti con anamnesi di malattie neuromuscolari
(ad es. miastenia grave).
Inoltre, possono verificarsi complicanze che sono comuni
in qualsiasi intervento chirurgico.
Interazioni
Le proprietà di blocco neuromuscolare della gentamicina
possono risultare potenziate dalla somministrazione di
miorilassanti ed etere. Tuttavia, questo effetto è improbabile
dati i bassissimi livelli sierici raggiunti.
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