ES Temperatura (°C) Tiempos de manipulación de la mezcla al vacío (cemento óseo sin enfriamiento previo) 25 24 23 22 21 20 19 18 17 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 Mezcla Espera Moldeado Endurecimiento Tiempo (min) Condiciones de la prueba: Sistema de mezclado al vacío sin pre-enfriamiento PALAMIX ® , 55% humedad Fabricante <strong>Heraeus</strong> <strong>Medical</strong> GmbH Philipp-Reis-Straße 8/13 61273 Wehrheim, Germany Última revisión: 12/2008 22 15
PALACOS ® R+G Proprietà PALACOS ® R+G è un cemento osseo a rapido indurimento, radiopaco, a base di poli(metil metacrilato). Contiene l’antibiotico aminoglicosidico gentamicina che protegge il cemento indurito e il tessuto circostante dalla contaminazione di microbi sensibili a questo antibiotico. PALACOS ® R+G contien de biossido di zirconio come mezzo di contrasto radiopaco. Per migliorare la visibilità nel sito chirurgico, il cemento è stato colorato con clorofilla (E141). Il cemento osseo viene preparato immediatamente prima dell’uso, miscelando la componente polimerica in polvere con la componente monomerica liquida. Si forma un impasto duttile che indurisce nel giro di pochi minuti. Composizione Una confezione di PALACOS ® R+G contiene una busta di polvere di cemento additivata con gentamicina (polimero in polvere) e una fiala in vetro color ambra (monomero liquido). Ingredienti del polimero in polvere: Gentamicina (sotto forma di gentamicina solfato), poli(metilacrilato, metil metacrilato), diossido di zirconio, perossido di benzoile e colorante E141. Contenuto di gentamicina Formato della confezione 10 20 40 60 Base di gentamicina 0.13g 0.25g 0.5g 0.75g Ingredienti del monomero liquido: Metil metacrilato, N,N-dimetil-p-toluidina, idrochinone e colorante E141. La polvere di cemento viene confezionata in un doppio imballaggio in condizioni sterili. L’involucro protettivo esterno di alluminio non sterile contiene una busta di polietilene-carta sterilizzata con ossido di etilene, contenente la polvere di cemento. Anche la fiala in vetro color ambra contenente il monomero liquido sterilizzato mediante filtrazione è stata confezionata in condizioni sterili, in una confezione blister singola sterilizzata con ossido di etilene. Indicazioni PALACOS ® R+G è indicato per • Ancoraggio stabile di protesi totali o parziali nell’osso 23 • Riempimento e stabilizzazione di difetti ossei nell’ambito del trattamento di fissazione interna oppure della chirurgia di revisione della protesi • Copertura primaria e secondaria di difetti ossei cranici Controindicazioni PALACOS ® R+G non deve essere utilizzato • in caso di ipersensibilità nota o presunta del paziente agli ingredienti del cemento osseo • durante la gravidanza o l’allattamento • in caso di grave insufficienza renale • in presenza di un’infezione attiva o non completamente risolta nel distretto osseo, causata da ceppi insensibili alla gentamicina Effetti collaterali Dopo la preparazione del distretto osseo o subito dopo l’impianto del cemento osseo in PMMA e della protesi si registra raramente un calo temporaneo della pressione sanguigna. In singoli casi possono verificarsi complicanze, quali gravi reazioni allergiche associate ad arresto cardiaco, shock anafilattico o perfino morte improvvisa. Per evitare complicanze polmonari e cardiovascolari, quali embolia polmonare e arresto cardiaco, si raccomanda di irrigare accuratamente il sito implantare con una soluzione isotonica (lavaggio pulsato) prima di inserire la protesi. In caso di eventi polmonari o cardiovascolari è necessario monitorare il volume del sangue e, se necessario, aumentarlo. In caso di insufficienza respiratoria acuta, adottare misure anestesiologiche. Durante l’impiego dei cementi ossei in poli(metil metacrilato) sono stati osservati i seguenti eventi avversi: tromboflebite, emorragia, borsite trocanterica. Altri effetti collaterali osservati: infarto miocardico, breve aritmia cardiaca, incidente cerebrovascolare. Data la presenza di gentamicina nel cemento osseo, possono verificarsi anche effetti collaterali tipici di questo antibiotico. Tuttavia, la comparsa di questi effetti collaterali è improbabile dati i bassissimi livelli sierici raggiunti. È importante rammentare che la gentamicina è un bloccante neuromuscolare, pertanto occorre osservare particolare cautela nei pazienti con anamnesi di malattie neuromuscolari (ad es. miastenia grave). Inoltre, possono verificarsi complicanze che sono comuni in qualsiasi intervento chirurgico. Interazioni Le proprietà di blocco neuromuscolare della gentamicina possono risultare potenziate dalla somministrazione di miorilassanti ed etere. Tuttavia, questo effetto è improbabile dati i bassissimi livelli sierici raggiunti. IT
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