griego - Heraeus Medical: Bone Cement

PALACOS ® R+G
Propriétés
PALACOS ® R+G est un ciment chirurgical à durcissement
rapide, radio-opaque à base de polyméthacrylate de
méthyle. Il contient un antibiotique aminoglycoside, la
gentamicine, destiné à protéger le ciment durci et les
tissus avoisinants d’une contamination par des germes
sensibles à la gentamicine.
L’agent de contraste radiographique de PALACOS ® R+G
est le dioxyde de zirconium. Afin d’améliorer la visibilité
au niveau du champ chirurgical, PALACOS ® R+G a été
coloré avec de la chlorophylle (E 141).
Le ciment chirurgical est préparé directement avant l’utilisation
en mélangeant les deux composants, la poudre
polymère et le liquide monomère, qui forment une pâte
ductile durcissant en quelques minutes.
Composition
Un paquet unitaire de PALACOS ® R+G contient un ou deux
sachet(s) de poudre de ciment contenant de la gentamicine
(poudre polymère) et une ou deux ampoule(s) en
verre ambré (liquide monomère).
Ingrédients de la poudre polymère :
Gentamicine (sous forme de sulfate de gentamicine),
polyméthacrylate de méthyle, dioxyde de zircone,
peroxyde de benzoyle et colorant E 141.
Quantité de gentamicine
Taille du paquet 10 20 40 60
Base gentamicine 0.13g 0.25g 0.5g 0.75g
Ingrédients du liquide monomère :
Méthacrylate de méthyle, N,N-diméthyl-p-toluidine,
hydroquinone et colorant E 141.
La poudre de ciment est doublement emballée sous conditions
stériles. La housse de protection extérieure en aluminium
(revêtement en aluminium non pur), non-stérile,
contient un sachet en papier de polyéthylène, qui contient à
son tour un sachet en papier de polyéthylène dans lequel se
trouve la poudre de ciment stérilisée par oxyde d’éthylène.
L’ampoule de verre ambré contenant le liquide monomère
stérilisé par filtration a également été emballée sous
conditions stériles dans un emballage thermoformé individuel
stérilisé par oxyde d’éthylène.
Indications
PALACOS ® R+G est indiqué pour
• la fixation osseuse stable des endoprothèses articulaires
totales ou partielles
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• le remplissage et la stabilisation de lésions osseuses
dans les traitements par fixation interne ou la chirurgie
de révision d’endoprothèses
• la couverture primaire et secondaire de perte de substance
osseuse crânienne
Contre-indications
N’utilisez jamais PALACOS ® R+G
• si le patient présente une hypersensibilité connue ou
supposée aux ingrédients du ciment chirurgical
• au cours de la grossesse ou de l’allaitement
• en cas d’insuffisance rénale sérieuse
• en présence d’une infection active ou insuffisamment
traitée du site osseux causée par des germes non sensibles
à la gentamicine
Effets indésirables
Une chute de tension a rarement été constatée après la
préparation du lit de prothèse ou directement après l’implantation
des ciment chirurgicaux PMMA et de l’endoprothèse.
Dans des cas individuels, des complications
graves peuvent survenir, par exemple des réactions allergiques
sévères associées à un arrêt cardiaque, un choc
anaphylactique ou à une mort subite.
Afin d’éviter des complications pulmonaires et cardiovasculaires
(embolie pulmonaire et arrêt cardiaque), il est
recommandé de bien irriguer le site d’implantation avec
une solution isotonique (lavage pulsé) avant d’introduire
la prothèse.
En cas d’événement pulmonaire ou cardiovasculaire, le
volume sanguin total doit être surveillé et éventuellement
augmenté. Des mesures anesthésiologiques doivent être
prises en cas d’insuffisance respiratoire aiguë.
Les effets indésirables suivants ont été observés lors de
l’utilisation de ciment chirurgicaux à base de polyméthacrylate
de méthyle : thrombophlébite, hémorragie, bursite
trochantérienne.
Autres effets indésirables observés : infarctus du
myocarde, brèves arythmies, accident cérébrovasculaire.
L’addition de la gentamicine peut entraîner les effets
indésirables typiques dus aux antibiotiques. La survenue
de tels effets indésirables est toutefois peu probable étant
donné les très faibles niveaux sériques atteints.
Il est important de ne pas oublier que la gentamicine
présente des caractéristiques de blocage neuromusculaire.
C’est pourquoi une grande prudence est requise
chez les patients avec des antécédents de maladie neuromusculaire
(par ex. myasthenia gravis).
Comme pour toute intervention chirurgicale, des complications
peuvent de plus apparaître en cours de procédure.
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