scheda 95[1] - Osservatorioinnovazione.org

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SCHEDA PRODOTTO
con valutazione economica semplificata
I dati originali riportati nella scheda sono proprietà del Laboratorio SIFO di Farmacoeconomia, Firenze
Poiché il prodotto innovativo preso in esame determina un beneficio clinico incrementale, la VES viene impostata
come analisi del rapporto tra costo incrementale ed efficacia incrementale (CEA).
Data di aggiornamento della scheda: 10/02/2010
Nome commerciale del prodotto: Tyverb + Femara
Descrizione del prodotto: Lapatinib + Letrozolo
Indicazione terapeutica:
1
Trattamento di prima linea del cancro della
mammella metastatico, positivo ai recettori
ormonali, in post-menopausa
Ditta produttrice: GlaxoSmithKline + Novartis
Terapia innovativa, prodotto e informazioni
sul prezzo:
Per i farmaci: specificare fonte e data dell’
informazione, forma farmaceutica, dosaggio, quantità
totale per confezione, prezzo al pubblico (PP) oppure
ex-factory (PEF) e calcolare poi il prezzo/mg.
Per i dispositivi: specificare fonte e data dell’ informazione e
quantità totale per confezione.
Note:
-PEF = PP x 0.6666
Terapia di riferimento, prodotto e informazioni
sul prezzo:
Tyverb 250 mg, 70 cp
Codifa 10 Febbraio 2010
PEF 1215,20 euro
0,0694 euro/mg
Femara 2,5 mg, 30 cp
Codifa 10 Febbraio 2010
PEF 115,79 euro
1,544 euro/mg
Femara 2,5 mg, 30 cp
Codifa 10 Febbraio 2010
PEF 115,79 euro
1,544 euro/mg
Indirizzo scheda prodotto su web: http//www.osservatorioinnovazione.org/s95.pdf
Abstract del principale studio clinico:
J Clin Oncol. 2009 Nov 20;27(33):5538-46
Lapatinib combined with letrozole versus letrozole and placebo as first-line therapy for postmenopausal
hormone receptor-positive metastatic breast cancer.
Johnston S, Pippen J Jr, Pivot X, Lichinitser M, Sadeghi S, Dieras V, Gomez HL, Romieu G, Manikhas A, Kennedy
MJ, Press MF, Maltzman J, Florance A, O'Rourke L, Oliva C, Stein S, Pegram M.
Royal Marsden Hospital, London, United Kingdom. stephen.johnston@rmh.nhs.uk

PURPOSE: Cross-talk between human epidermal growth factor receptors and hormone receptor pathways may cause
endocrine resistance in breast cancer. This trial evaluated the effect of adding lapatinib, a dual tyrosine kinase inhibitor
blocking epidermal growth factor receptor and human epidermal growth factor receptor 2 (HER2), to the aromatase
inhibitor letrozole as first-line treatment of hormone receptor (HR) -positive metastatic breast cancer (MBC).
PATIENTS AND METHODS: Postmenopausal women with HR-positive MBC were randomly assigned to daily
letrozole (2.5 mg orally) plus lapatinib (1,500 mg orally) or letrozole and placebo. The primary end point was
progression-free survival (PFS) in the HER2-positive population. Results In HR-positive, HER2-positive patients (n =
219), addition of lapatinib to letrozole significantly reduced the risk of disease progression versus letrozole-placebo
(hazard ratio [HR] = 0.71; 95% CI, 0.53 to 0.96; P = .019); median PFS was 8.2 v 3.0 months, respectively. Clinical
benefit (responsive or stable disease >or= 6 months) was significantly greater for lapatinib-letrozole versus letrozoleplacebo
(48% v 29%, respectively; odds ratio [OR] = 0.4; 95% CI, 0.2 to 0.8; P = .003). Patients with centrally
confirmed HR-positive, HER2-negative tumors (n = 952) had no improvement in PFS. A preplanned Cox regression
analysis identified prior antiestrogen therapy as a significant factor in the HER2-negative population; a nonsignificant
trend toward prolonged PFS for lapatinib-letrozole was seen in patients who experienced relapse less than 6 months
since prior tamoxifen discontinuation (HR = 0.78; 95% CI, 0.57 to 1.07; P = .117). Grade 3 or 4 adverse events were
more common in the lapatinib-letrozole arm versus letrozole-placebo arm (diarrhea, 10% v 1%; rash, 1% v 0%,
respectively), but they were manageable. CONCLUSION: This trial demonstrated that a combined targeted strategy
with letrozole and lapatinib significantly enhances PFS and clinical benefit rates in patients with MBC that coexpresses
HR and HER2.
Terapia innovativa
Nota: una terapia quotidiana continuativa avente durata di N giorni va modellata come un unico
ciclo di terapia costituito da N somministrazioni.
Nome generico
Nome commerciale
BSA(mq)
Peso(kg)
Dose per somministrazione
(da esprimere in mg, UI, MU,
fiale o compresse)
Numero complessivo di
somministrazioni nel ciclo
Numero di cicli per paziente
(media o mediana)
Farmaco 1
Lapatinib Letrozole
Tyverb Femara
1500 mg 2,5 mg
280 (40
settimane)
1 1
Farmaco 2 Farmaco 3 Farmaco 4 Note
280 (40
settimane)
Dose totale per paziente 420000 mg 700 mg
Prezzo unitario (da esprimere
in euro per mg, UI, MU, fiala o
compressa)
0,0694 euro/mg 1,544
euro/mg
Spesa per paziente 29148 euro 1080,8
euro
Terapia di riferimento
2
Totale =
30228,8 euro
Nota: una terapia quotidiana continuativa avente durata di N giorni va modellata come un unico
ciclo di terapia costituito da N somministrazioni.
Farmaco 1
Nome generico Letrozole Placebo
Farmaco 2 Farmaco 3 Farmaco 4 Note

Nome commerciale Femara
BSA(mq)*
Peso(kg)§
Dose per somministrazione 2,5 mg
N. complessivo di somministrazioni
nel ciclo
No. cicli per paziente (media o
mediana)
266 (38
settimane)
Dose totale per paziente 665 mg
Prezzo unitario 1,544 euro/mg
1
Spesa per paziente 1026,76 euro Totale =
1026,76 euro
Note: La durata media di trattamento, desunta dall’articolo, è di 40 settimane per il braccio lapatinib-letrozole e 38
settimane per il braccio letrozole-placebo
Valutazione economica semplificata
Beneficio clinico incrementale per paziente
(descrivere; ove possibile esprimere il
beneficio in mesi OS/PFS/DFS guadagnati
ovvero in eventi evitati specificando la tariffa
per il trattamento dell’evento non evitato):
Controvalore economico del beneficio
incrementale per paziente [A]:
3
5,2 mesi di PFS (Progression-Free Survival);
13000 euro
Terapia di riferimento, costo per paziente [B]: 1026,76 euro
Costo massimo per paziente riconoscibile
alla terapia innovativa secondo criterio di
costo/efficacia, ([A]+[B]):
14026,76 euro
Terapia innovativa, costo reale per paziente: 30228,8 euro
Rapporto tra prezzo reale e prezzo suggerito
(oppure tra spesa incrementale reale e spesa
incrementale massima per paziente):
Nome e cognome dell’estensore della
scheda:
2,155
Francesco Amato
ABBREVIAZIONI: OS = overall survival, PFS = progression free survival, DFS = disease free survival
VALORI DI RIFERIMENTO: 1 mese OS guadagnato = 5000 euro; 1 mese PFS o DFS guadagnato = 2500 euro
(approccio Q-TWiST)
BIBLIOGRAFIA: Messori A, Caccese E, Orsi C, Burchini G, Cecchi M, Santarlasci B, Trippoli S. Analisi costoefficacia:
calcolo del guadagno di sopravvivenza e determinazione del costo peranno di vita guadagnato. Boll SIFO
2007;53:86-92.