teori sediaan-terkunci

Penimbangan : (untuk mudahnya, diurutkan berdasarkan formula sediaan)
No. Bahan yang ditimbang Untuk volume 5 ml Untuk volume c ml
1. Zat aktif m mg
m mg
x c ml
5 ml
2. Zat tambahan 1 n % x 5 ml n % x c ml
3. Dll
A. Pemeriksan Organoleptik
Secara organoleptik, sediaan emulsi yang disimpan pada temperatur kamar diperiksa warna, bau, dan
rasanya. Selama disimpan pada temperatur kamar tidak boleh terjadi perubahan terhadap bentuk fisik
(warna, rasa, dan bau) sediaan emulsi, yang dapat menyebabkan berkurangnya penampilan dan
penerimaan pasien (acceptabilitas).
B. Penentuan Efektivitas Pengawet
Semua emulsi memerlukan bahan anti mikroba karena fase air mempermudah pertumbuhan
mikroorganisme. Kesulitan muncul pada pengawetan sistem emulsi, sebagai akibat dari memisahnya
bahan anti mikroba dari fasa air yang sangat memerlukannya, atau terjadinya kompleksasi dengan bahan
pengemulsi yang akan mengurangi efektivitas. Oleh karena itu, efektivitas sistem pengawetan harus
selalu diuji pada sediaan akhir. (FI IV, hal 7)
Efektivitas pengawet pada sediaan emulsi dilakukan sesuai dengan ketentuan pada Uji Efektivitas
Pengawet Antimikroba pada FI IV, hal 854-855.
Uji Efektivitas Pengawet Antimikroba (FI IV, hal 854-855)
Pengawet antimikroba adalah zat yang ditambahkan pada sediaan obat untuk melindungi sediaan
terhadap kontaminasi mikroba.
Pengawet digunakan terutama pada wadah dosis ganda untuk menghambat pertumbuhan mikroba yang
dapat masuk secara tidak sengaja selama atau setelah proses produksi. Zat antimikroba tidak boleh
digunakan semata-mata untuk menurunkan jumlah mikroba viabel sebagai pengganti cara produksi yang
baik. Bagaimanapun juga dapat timbul keadaan yang memerlukan penggunaan pengawet untuk menekan
perkembangbiakan mikroba. Harus diakui bahwa adanya mikroba yang telah mati atau hasil metabolisme
mikroba yang hidup dapat menimbulkan efek negatif pada orang yang peka.
Setiap zat antimikroba dapat bersifat pengawet, meskipun demikian semua zat atimikroba adalah zat
yang beracun. Untuk melindungi konsumen secara maksimum, pada penggunaan harus diusahakan agar
pada kemasan akhir kadar pengawet yang masih efektif lebih rendah dari kadar yabg dapat menimbulkan
keracunan pada manusia.
Pengujian berikut dimaksudkan untuk menunjukkan efektivitas pengawet antimikroba yang ditambahkan
pada sediaan dosis ganda yang dibuat dengan dasar atau bahan pembawa berair seperti produk-produk
parenteral, telinga, hidung dan mata yang dicantumkan pada etiket produk yang bersangkutan. Pengujian
dan persyaratan hanya berlaku pada produk di dalam wadah asli belum dibuka yang didistribusikan oleh
produsen.
Mikroba uji
Gunakan biakan mikroba berikut: Candida albicaus (ATCC No. 10231), Aspergillus niger (ATCC No.
16404), Escherichia coli (ATCC No. 8739), Pseudomonas aeruginosa (ATCC No. 9027) dan
Staphylococcus aureus (ATCC No. 6538). Selain mikroba yang disebut di atas, dapat digunakan mikroba
lain sebagai tambahan terutama jika dianggap mikroba bersagkutan dapat merupakan kontaminan selama
penggunaan sediaan tersebut.