teori sediaan-terkunci

TEORI SEDIAAN APOTEKER ITB - OKTOBER 2007/2008
LIKUIDA
2. Pengawet
Pengawet diperlukan dalam sediaan emulsi karena:
− Fasa air merupakan media tumbuh yang baik bagi bakteri/mikroorganisme
Pengawet terutama diperlukan pada saat sediaan M/A, karena air merupakan fasa yang jumlahnya
lebih besar (fasa eksternal).
Semua emulsi memerlukan bahan antimikroba karena fase air mempermudah pertumbuhan
mikroorganisme….(FI IV hal 7)
− Penggunaan emulgator alam yang mudah terurai oleh mikroorganisme.
− Kontaminasi dari mikroba selama proses, baik dari udara, peralatan, maupun dari personel.
− Menghindari perubahan yang tidak diinginkan dari sediaan emulsi (seperti perubahan warna,
terbentuknya gas dan bau, perubahan sifat rheologi, pecah ) yang disebabkan oleh
organisme (stabiltas)
− Bakteri dapat menguraikan emulgator non ionik dan anionik, gliserin, gum tumbuhan sebagai
pengental (Martin, 1161)
Persyaratan pengawet (codex,300)
− Larut dalam kedua fasa (terutama dalam fasa air).
− Tercampurkan dengan komponen lain dalam sediaan dan material pengemas (wadah)
− Efektif dalam konsentrasi rendah, stabil pada rentang pH dan suhu yang luas.
− Tidak toksik dan tidak merangsang/tidak mengiritasi.
− Tidak menimbulkan rasa, warna, dan bau yang tidak enak/tidak sesuai.
Tambahan dari Martin, 1161
− Pengawet terbagi lebih banyak dalam fase air
− Pengawet harus dalam keadaan tidak terionisasi agar dapat berpenetrasi ke dalam membran bakteri
− Tidak terikat oleh komponen lain karena pengawet efektif dalam bentuk bebas
Pemilihan pengawet tergantung (codex, 300)
− Rute, dosis, dan frekuensi pemberian
− Sifat fisika dan kimia pengawet, zat aktif, dan bahan pembantu lain, serta material
pengemas(wadah)
Adanya kemungkinan antaraksi antar pengawet dan komponen lain, terutama surfaktan, menyebabkan
harus dilakukan pemilihan konsentrasi yang tepat. Keefektifan pengawet lebih ditentukan dari
konsentrasi pengawet yang tidak terikat/bebas yang terdapat dalam fasa air.
Contoh pengawet:
Menurut FI IV, hal 7, pengawet yang biasa digunakan dalam emulsi adalah: metil-, etil-, propil-, dan
butil paraben, asam benzoat, dan senyawa amonium quartener.
a. Asam organik
• Asam benzoat, digunakan pada pH 5, konsentrasi 0,1% digunakan CHCl3 untuk emulsi parafin
cair.
• Asam sorbat, digunakan pada pH 6,5, dapat mengiritasi kulit dan kurang efektif, konsentrasi
0,1 – 0,2%. (Modul Praktikum Teknologi Sediaan Likuida dan Semisolid, revisi 2003: Asam
sorbat digunakan dalam sediaan yang mengandung surfaktan non ionik)
b. Ester dari asam p-hidroksi benzoat
Stabil, inert, tidak toksik, tidak berasa, efektif pada pH 7 – 9, terdispersi pada kedua fasa, konsentrasi
0,1 – 0,2%. Contoh metil paraben, etil paraben, propil paraben, butil paraben, dan garam-garam
natriumnya.
Modul Praktikum Teknologi Sediaan Likuida dan Semisolid, revisi 2003:
Metil-p-hidroksibenzoat dengan konsentrasi 0,1-0,2% untuk tipe M/A. Untuk bentuk ester yang lebih
tinggi (propil dan butil) digunakan konsentrasi mendekati larutan jenuhnya. Aktivitas pengawet
berkurang dengan adanya surfaktan non ionik atau di dalam sediaan krim dengan konsentrasi minyak
tinggi. Dapat diatasi dengan meningkatkan konsentrasi pengawet. Kombinasi pengawet dapat
digunakan untuk meningkatkan kelarutan pengawet, konsentrasi total meningkat, dan efektif
terhadap range mikroorganisme yang lebih besar. Kombinasi metil paraben dan propil paraben yaitu
dengan rasio 2:1 (konsentrasi 0,06% dan 0,03%).