teori sediaan-terkunci

TEORI SEDIAAN APOTEKER ITB – OKTOBER 2008/2009
LIKUIDA
I . PENDAHULUAN
SUSPENSI KERING (REKONSTITUSI)
(Re-New by: Anggit L)
A. Definisi
• FI IV hlm. 17 : Suspensi dapat dibagi dalam 2 jenis, yaitu suspensi yang siap digunakan atau
yang direkonstitusikan dengan sejumlah air untuk injeksi atau pelarut lain yang sesuai sebelum
digunakan. Suspensi tidak boleh diinjeksikan secara intravena dan intratekal.
• BP 2002 hal. 1181-1184 : Serbuk dan granul untuk larutan dan suspensi oral : Serbuk oral
adalah preparat yang mengandung zat padat longgar (loose), partikel kering yang bervariasi
dalam derajat kehalusannya. Dapat mengandung satu atau lebih zat aktif, dengan atau tanpa
bahan pembantu, dan jika perlu, zat warna yang diizinkan serta zat pemberi rasa. Disuspensikan
dalam air atau pembawa lain sebelum diberikan oral.
• Pharm.Dosage Forms :Disperse System, 1989, Vol 2, hal 318, hlm 326 : Suatu suspensi yang
direkonstitusikan adalah campuran sirup dalam keadaan kering yang akan didispersikan dengan
air pada saat akan digunakan dan dalam USP tertera sebagai “for oral suspension”. Bentuk
suspensi ini digunakan terutama untuk obat yang mempunyai stabilitas terbatas di dalam pelarut
air, seperti golongan antibiotika.
B. Alasan Pembuatan Suspensi Kering (Pharm.Dosage Forms :Disperse System, 1989, Vol 2, hal
318, hlm 317)
Umumnya, suatu sediaan suspensi kering dibuat karena stabilitas zat aktif di dalam pelarut air
terbatas, baik stabilitas kimia atau stabilitas fisik. Umumnya antibiotik mempunyai stabilitas yang
terbatas di dalam pelarut air.
C. Persyaratan Sediaan Suspensi Rekonstitusi (Pharm.Dosage Forms :Disperse System, 1989, Vol 2,
hal 318)
1. Campuran serbuk/granul haruslah merupakan campuran yang homogen, sehingga
konsentrasi/dosis tetap untuk setiap pemberian obat.
2. Selama rekonstitusi campuran serbuk harus terdispersi secara cepat dan sempurna dalam
medium pembawa.
3. Suspensi yang sudah direkonstitusi harus dengan mudah didispersikan kembali dan dituang oleh
pasien untuk memperoleh dosis yang tepat dan homogen.
4. Produk akhir haruslah menunjukkan penampilan, rasa, dan aroma yang menarik.
D. Keuntungan Sediaan Suspensi Rekonstitusi (Pharm.Dosage Forms :Disperse System, 1989, Vol
2, hal 318, hlm 317; Diktat Tek. Likuid & Semsol, Goeswin 1993, hlm. 89)
Untuk zat aktif yang tidak stabil dalam pembawa air, kestabilan zat aktif dapat dipertahankan karena
kontak zat padat dengan medium pendispersi dapat dipersingkat dengan mendispersikan zat padat
dalam medium pendispersi pada saat akan digunakan.
E. Beberapa Hal yang Harus Diperhatikan Dalam Pengolahan Campuran Kering (Pharm.Dosage
Forms:Disperse System, 1989, Vol 2, hal 318, hlm 325)
1. Gunakan pengaduk yang efisien. Evaluasi prosesing skala batch pada alat skala pilot. Jadi,
bukan menggunakan peralatan laboratorium.
2. Tentukan waktu pengadukan yang sesuai.
3. Hindari pengumpulan panas dan kelembaban selama pengadukan.
4. Batasi variasi suhu dan kelembaban. Umumnya adalah 70 o C dengan RH >40%.
5. Batch yang sudah selesai diolah harus disimpan terlindung dari kelembaban. Simpan dalam
wadah tertutup rapat yang dilengkapi dengan kantong pengering silika gel.
6. Ambil sample untuk menguji keseragaman batch. Lakukan pengujian pada bagian atas, tengah,
dan bawah dari campuran kering.