teori sediaan-terkunci

TEORI SEDIAAN APOTEKER ITB – OKTOBER 2008/2009
LIKUIDA
URAIAN EVALUASI KIMIA
a. Keseragaman Sediaan (FI IV , hal 999-1000)
Keseragaman sediaan yang dilakukan adalah berupa uji keseragaman kandungan untuk suspensi
dalam wadah dosis tunggal.
Cara kerja:
• Buat campuran contoh yang cukup untuk penetapan kadar dalam masing-masing monografi dan
jumlah untuk prosedur uji keseragaman kandungan sampai diperoleh campuran yang homogen.
• Lakukan penetapan kadar secara terpisah, ukur seksama sejumlah larutan contoh seperti yang
tertera pada penetapan kadar masing-masing monografi dan menggunakan prosedur khusus yang
tertera dalam keseragaman kandungan dalam monografi.
• Hitung bobot zat aktif setara dengan rata-rata satu sediaan dengan menggunakan hasil uji yang
diperoleh pada prosedur penetapan kadar dan dengan menggunakan hasil uji yang diperoleh dari
prosedur khusus.
• Hitung faktor koreksi F, dengan rumus:
F= A/ P
A= bobot zat aktif setara dengan satu satuan sediaan rata-rata diperoleh dari penetapan kadar. P=
bobot zat aktif setara dengan satu satuan sediaan rata-rata yang diperoleh dari prosedur khusus.
Jika (100 [A-P])/ A > 10, penggunaan faktor koreksi tidak absah
• Koreksi yang absah dapat digunakan hanya jika F tidak kurang dari 1,03 juga tidak lebih dari
1,01 atau tidak kurang dari 0,900 juga tidak lebih dari 0,970 atau jika F antara 0,970 dan 1,030
tidak diperlukan koreksi.
• Jika F terletak antara 1,03 dan 1,10 atau antara 0,900 dan 0,970, hitung bobot zat aktif dalam
setiap satuan sediaan dengan mengalihkan tiap bobot yang diperoleh menggunakan prosedur
khusus dengan F.
b. Penetapan Kadar (dalam monografi zat aktif masing-masing)
c. Identifikasi(dalam monografi zat aktif masing-masing)
d. Penetapan (Kapasitas Penetralan Asam) hanya untuk sediaan suspensi antasid FI IV
, hal 942 :
(Catatan : Seluruh pengujian dilakukan pada suhu 37±3 0 C)
Standardisasi pH meter Lakukan kalibrasi pH meter dengan menggunakan Larutan dapar baku
kalium biftalat 0,05 M dan kalium tetraoksalat 0,05 M seperti yang tertera pada penetapan pH
.
Pengaduk magnetik Masukkan 100 mL air ke dalam gelas piala 250 mL yang berisi batang
pengaduk magnetik 40 mm x 10 mm yang dilapisi perfluorokarbon padat dan mempunyai cincin
putaran pada pusatnya. Atur daya pengaduk magnetik hingga menghasilkan kecepatan pengadukan
rata-rata 300±30 putaran per menit, bila batang pengaduk terpusat dalam gelas piala, seperti yang
ditetapkan oleh takometer optik yang sesuai.
Larutan uji
• Kocok wadah sampai isinya homogen dan tetapkan bobot jenisnya.
• Timbang seksama sejumlah campuran tersebut yang setara dengan dosis terkecil dari yang
tertera pada etiket.
• Masukkan ke dalam gelas piala 250 mL, tambahkan air hingga jumlah volume lebih kurang 70
mL dan campur menggunakan Pengaduk magnetik selama 1 menit.
Prosedur
1. Pipet 30 mL asam klorida 1 N LV ke dalam Larutan uji sambil diaduk terus menggunakan
Pengaduk magnetik. (Catatan Bila kapasitas penetralan asam zat uji lebih besar dari 25mEq,
gunakan 60 mL asam klorida 1 N LV).
2. Setelah penambahan asam, aduk selama 15 menit tepat, segera titrasi.
3. Titrasi kelebihan asam klorida dengan natrium hidroksida 0,5 N LV dalam waktu tidak lebih
dari 5 menit sampai dicapai pH 3,5 yang stabil (selama 10 detik sampai 15 detik).
4. Hitung jumlah mEq asam yang digunakan tiap g zat uji. Tiap mL asam klorida 1 N setara
dengan 1 mEq asam yang digunakan.