teori sediaan-terkunci

TEORI SEDIAAN APOTEKER ITB ~ OKTOBER 2008/2009
semisolida
VI. EVALUASI P ASTA
Evaluasi sediaan pasta sama dengan evaluasi sediaan salep, meliputi :
A. Evaluasi fisik
1. Penampilan (warna & bau)
Meliputi penampilan organoleptik
Pustaka: Goeswin Agoes, Teknologi Farmasi Liquida & Semisolida, hal 127
Dilihat dengan adanya pemisahan fasa atau pecahnya emulsi, bau tengik dan perubahan warna.
2. Homogenitas (FI ed III, hal 33)
Jika dioleskan pada sekeping kaca atau bahan transparan lain yang cocok harus menunjukkan susunan
yang homogen
3. Distribusi ukuran partikel (untuk metode triturasi)
Prinsip: Perubahan reflektan pada panjang krimombang dimana fase dalam berwarna mengabsorpsi
sebagian cahaya yang masuk, ternyata berbanding terbalik dengan suatu kekuatan dari diameter
partikel.
Prosedur: Sebarkan sejumlah salep yang membentuk lapisan tipis pada slide mikroskop. Lihat
dibawah mikroskop. (Lacman, Theory & Practice of Industrial Pharmacy, hal 116)
4. Konsistensi/viskositas
Sediaan semisolid termasuk sistem non-newton, jadi viskositasnya diukur dengan viskometer
Brookfield Helipath stand.
Prinsip: melakukan pengukuran konsistensi salep pada suhu kamar dengan menggunakan viskometer
Brookfield Helipath stand yang memakai spindel dan pada kecepatan (RPM) tertentu.
Prosedur:
Penyiapan sampel Sampel yang akan diukur ditempatkan pada gelas piala 150 mL dengan
permukaan rata (sedapat mungkin penuh) dan tidak boleh ada gelembung udara didalamnya.
(pemadatan dapat dilakukan dengan cara diketuk – ketuk).
5. Isi minimum (FI IV hal 997)
Tujuan: Untuk mengetahui kesesuaian bobot dari isi terhadap bobot yang tertera pada etiket
Prosedur:
- ambil 10 tube sampel yang sudah dibersihkan bagian luarnya (etiket dihilangkan) dan
ditimbang
- potong ujung bawah tube, isi dikeluarkan dan cuci tube dengan pelarut yang sesuai
- keringkan tube dan timbang kembali wadah kosong serta bagian tube lainnya
Penafsiran hasil: perbedaan penimbangan adalah bobot bersih wadah
Bobot bersih rata-rata tidak kurang dari bobot yang tertera di etiket dan tidak satu wadah pun yang
beratnya kurang dari:
# 90% dari bobot tertera di etiket (jika bobot di etiket 60 g atau kurang)
# 95% dari bobot tertera di etiket (jika bobot di etiket lebih dari 60 gram dan kurang dari 150
gram)
Jika syarat tidak dipenuhi maka ditambahkan 20 wadah lagi.
Bobot rata-rata 30 wadah (10+20) harus memenuhi syarat diatas.
6. Uji Kebocoran /uji salep mata FI IV hal 1086
Prinsip: untuk mengetahui kebocoran pada wadah yang digunakan (tube)
Prosedur:
- bersihkan dan keringkan 10 tube dengan kain penyerap
- letakkan tube pada kertas penyerap dalam oven dengan suhu 60 + 3°C selama 8 jam
Penafsiran hasil:
- dari 10 tube tidak boleh ada yang bocor
- jika ada satu tube yang bocor lakukan uji tambahan dengan 20 tube dan tidak boleh ada lebih
dari 1 tubE yang bocor (30 tube)