teori sediaan-terkunci

KRIM STERIL
Krim adalah bentuk sediaan setengah padat, mengandung satu atau lebih bahan terlarut atau
terdispersi dalam bahan dasar yang sesuai (FI IV, hal 6).
Krim adalah sediaan semi solid kental, umumnya berupa emulsi M/A (krim berair) atau
emulsi A/M (krim berminyak) (The Pharmaceutical Codex 1994, hal 134)
Apabila sediaan terutama ditujukan untuk penggunaan pada luka terbuka yang besar atau pada
kulit yang terluka parah, maka krim harus steril. Sediaan harus memenuhi uji sterilitas (BP ’93
hal. 756)
Hal yang harus diperhatikan untuk sediaan krim steril antara lain adalah:
• Metode/prosedur pembuatan. (Van Duin).
Pembuatan basis krim steril :
- Semua bahan yang larut air ditempatkan dalam cawan dan disterilkan pada 115-116°C selama
30 menit.
- Semua bahan larut minyak ditempatkan pada cawan dan disterilkan pada suhu 170°C selama 1
jam dalam oven.
- Campur fasa minyak dan air dafam mortir yang sudah disterilkan, gerus hingga terbentuk
basis krim yang homogen.
• Sterilitas : bila krim berlabel steril maka harus memenuhi uji sterilitas (BP ’93 hal.756, lihat
lampiran XVI A)
• Penandaan : bila perlu krim tersebut steril (BP ’88 hal. 650)
• Memilih cara pemecahan masalah:
- Pemilihan basis krim berdasarkan pertimbangan afinitas zat aktif dalam basis digunakan, hal
ini akan mempengaruhi pelepasan zat aktif dari pembawanya.
- Formula basis yang dipilih berdasarkan pertimbangan stabilitas dispers zat aktif dan
kemudahan untuk dioleskan.
- Pemilihan eksipien yang dibutuhkan berdasarkan pertimbangan kompatibilitas eksipien
dengan zat aktif dan basis serta
- Untuk sediaan krim steril, dibuat secara aseptik. Zat aktif, basis dan zat pembantu harus
disterilkan.
• Merencanakan pelaksanaan persoalan:
- Formula
- Jumlah krim yang akan dibuat dan ditambah 250 gram untuk uji konsistensi sediaan
- Penimbangan untuk zat aktif, basis dan zat tambahan
- Cara kerja, perhatikan untuk krim steril dan krim non steril. Lihat cara pembuatan krim
- Evaluasi krim
- Uji mutu sediaan akhir krim steril, lihat uji mutu sediaan krim + uji sterilitas (tek.far likuid &
semisolid, penuntun prakt. Farfis, lachman teory dan praktek far. Industri, martin farfis, FI
IV)
• Krim steril dibuat dengan cara aseptik (Fornas) dalam laminar air flow (LAF). Sterilisasi akhir
dengan pemanasan tidak dilakukan untuk menghindari rusaknya sediaan.
(Pharmaceutical Handbook, 18 th ed., London, The Pharmaceutical Press.): Beberapa hal yang harus
diperhatikan pada proses aseptik, yaitu antara lain udara, operator, perabotan, perlengkapan, dan
peralatan.
1. Udara
Idealnya digunakan udara steril yang dibuat dengan Filtration of Air. Hal ini dapat dicapai dengan
mengatur kecepatan udara masuk sedikit lebih tinggi daripada udara keluar. Udara dalam ruangan
akan berganti 10-20 kali setiap jam sehingga organisme akan terbawa keluar. Tekanan yang tinggi
akan mencegah masuknya udara yang terkontaminasi dari luar. Laminar Air Flow (LAF) cabinet
ideal digunakan untuk proses aseptik. Cabinet diisi udara steril dari filter absolut dari dinding
belakang. Semua area operasi terus menerus dialiri oleh udara steril selama proses sehingga
kontaminasi berlebihan dapat dihindari
.