teori sediaan-terkunci

Teori Sediaan APOTEKER ITB - Oktober 2007/2008
STERIL
d. Pengawet (FI III, 10)
Pengawet antimikroba digunakan sama dengan yang digunakan dalam pengawet pada larutan
obat tetes mata.
Umumnya digunakan :
benzolkonium klorida = 0,01 – 0,1 % b/v
klorbutanol = 0,5 – 0,7 % b/v
e. Tonisitas (Repetitorium)
Kalau dapat larutan dibuat isotonis (0,9 % NaCl) atau sedikit hipertonis dengan memakai NaCl
atau dekstrosa.
f. Sterilitas
Sediaan hidung steril disiapkan menggunkaan metode dan material yang dirancang untuk
memastikan sterilitas dan untuk menghindari paparan dari kontaminan dan pertumbuhan dari
mikroba; rekomendasi pada aspek ini disiapkan dalam bentuk teks pada Metode Produksi
Sediaan Yang Steril, (BP 2008, 2362).
III. STERILISASI
Cara-cara Sterilisasi (FI IV hal.1112, FI III hal 18), lihat sterilisasi OTM
SUSPENSI DENGAN PEMBAWA MINYAK
a) Suspending agent dicampurkan bersama minyak kemudian disterilkan dalam oven.
b) Zat berkhasiat yang telah ditimbang digerus berturut-turut dalam mortar steril dan dicampur
dengan pembawa yang telah disterilkan tadi (dalam keadaan dingin) sedikit demi sedikit sambil
digerus.
c) Suspensi ini dituang ke dalam gelas ukur yang dilengkapi batang pengaduk dan volume akhir
dicapai dengan menambahkan minyak steril (tanpa suspending agent).
d) Sambil diaduk suspensi yang sudah homogen dituang ke dalam wadah tetes hidung steril yang
telah dikalibrasi.
IV. EVALUASI DAN PENYIMPANAN
EVALUASI
Evaluasi sediaan mengacu pada evaluasi OTM.
Keseragaman bobot dilakukan unutk sediaan tetes hidung berupa larutan :
Timbanglah masa sediaan tetes hidung secara individu sepuluh wadah dan tentukan rata-rata
bobotnya. Tidak lebih dari dua bobot individu menyimpang dengan lebih dari 10 % dari ratarata
bobot dan sama sekali tidak menyimpang lebih dari 20%.
Keseragaman isi dilakukan untuk sediaan tetes hidung berupa emulsi atau suspensi.
WADAH DAN PENYIMPANAN
Penyimpanan dilakukan di dalam suatu wadah yang tertutup baik, jika sediaan steril simpanlah di
dalam wadah steril yang kedap udara.
Label sediaan tetes hidung harus mengandung hal-hal berikut (BP 2008, 2363) :
nama dan jumlah bahan aktif
instruksi penggunaan sediaan tetes hidung
tanggal kadaluarsa
kondisi penyimpanan sediaan tetes hidung.
99